Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af social fobi med kombineret kognitiv bias modifikation og iCBT (SOFIE13a)

29. oktober 2016 opdateret af: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Reduktion af socialfobisymptomer med kombineret internetbaseret kognitiv bias modifikation og kognitiv adfærdsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et internetbaseret behandlingsprogram, bestående af kombineret kognitiv bias modifikation og kognitiv adfærdsterapi, reducerer symptomer på social fobi blandt en befolkning diagnosticeret med denne lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at personer med social fobi har opmærksomhedsforstyrrelser, der ofte fokuserer på eller undgår afersive stimuli (såsom at bedømme ansigtsudtryk) og derved forstærker skævheden. Computeriserede træningsprogrammer er blevet udviklet for implicit at rette brugerens opmærksomhed. I denne undersøgelse vil et sådant program - kombineret med en etableret, velundersøgt og dokumenteret effektiv form for internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) - blive leveret til 128 deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for social fobi, og før/efter-målinger vil blive sammenlignet. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, der modtager en af ​​to varianter af det kognitive bias modifikationsprogram (begge modtager iCBT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
        • Department of Psychology, Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Diagnosticeret social fobi (i henhold til DSM-IV kriterier)
  • Adgang til computer med internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression (og/eller selvmordsadfærd)
  • Lider af en anden alvorlig psykiatrisk tilstand (f. psykose)
  • Ikke-stabil brug af medicin (3 måneder stabil dosis)
  • Undergår anden, parallel psykologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBM træningsprogram variant 1 + iCBT
Kognitiv bias modifikation træningsprogram variant 1 kombineret med iCBT
Adfærdsmæssigt: Internet-administreret kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
Etableret form for internetadministreret kognitiv adfærdsterapi. Styret fremdrift, selvhjælpsmoduler med psykoedukative tekster, opgaver og lektier. Terapeut assisteret.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bias modifikation træningsprogram variant 1

Computerstyret, internetbaseret træningsprogram til implicit modifikation af kognitiv bias af opmærksomhed, variant 4. Deltageren udsættes for et par ord eller et par ansigter - enten neutral-negative, neutral-positive eller negativ-positive - for 500ms-1000ms, efterfulgt af en sonde (< eller >) i den forrige position af ET af disse ord eller ansigter og bliver derefter bedt om at trykke på den tilsvarende pileknap på et tastatur. I alt 96 ordpar og 96 ansigtspar vises under en session. En tredjedel er neutral-negativ, en tredjedel er neutral-positiv, og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger altid det mere negative ord eller ansigt.

Varighed: ca. 10 min. pr session. Hyppighed: 1 gang dagligt i 2 uger.
EKSPERIMENTEL: CBM træningsprogram variant 2 + iCBT
Kognitiv bias modifikation træningsprogram variant 2 kombineret med iCBT
Adfærdsmæssigt: Internet-administreret kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
Etableret form for internetadministreret kognitiv adfærdsterapi. Styret fremdrift, selvhjælpsmoduler med psykoedukative tekster, opgaver og lektier. Terapeut assisteret.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bias modifikation træningsprogram variant 2

Computerstyret, internetbaseret kontroltræningsprogram, variant 2. Deltageren udsættes for et par ord eller et par ansigter - enten neutral-negative, neutral-positive eller negativ-positive - i 500ms-1000ms, efterfulgt af en sonde (< eller >) i den forrige position af ET af disse ord eller ansigter og bliver derefter bedt om at trykke på den tilsvarende pileknap på et tastatur. I alt 96 ordpar og 96 ansigtspar vises under en session. En tredjedel er neutral-negativ, en tredjedel er neutral-positiv, og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger den mere positive stimulus og den mere negative stimulus med samme frekvens.

Varighed: ca. 10 min. pr session. Hyppighed: 1 gang dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: 24 timer
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørgeskema fra psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis formål er at vurdere rækken af ​​social interaktion og præstationssituationer, som patienter med social angst kan frygte. Det bruges almindeligvis til at studere resultater i kliniske forsøg. Skalaen indeholder 24 punkter, 13 om præstationsangst og 11 om sociale situationer. Det er ikke beregnet til brug som en selvrapporterende diagnose.
24 timer
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: 11 uger
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørgeskema fra psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis formål er at vurdere rækken af ​​social interaktion og præstationssituationer, som patienter med social angst kan frygte. Det bruges almindeligvis til at studere resultater i kliniske forsøg. Skalaen indeholder 24 punkter, 13 om præstationsangst og 11 om sociale situationer. Det er ikke beregnet til brug som en selvrapporterende diagnose.
11 uger
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: 4 måneder
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørgeskema fra psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis formål er at vurdere rækken af ​​social interaktion og præstationssituationer, som patienter med social angst kan frygte. Det bruges almindeligvis til at studere resultater i kliniske forsøg. Skalaen indeholder 24 punkter, 13 om præstationsangst og 11 om sociale situationer. Det er ikke beregnet til brug som en selvrapporterende diagnose.
4 måneder
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: To uger inde i behandlingen
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørgeskema fra psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis formål er at vurdere rækken af ​​social interaktion og præstationssituationer, som patienter med social angst kan frygte. Det bruges almindeligvis til at studere resultater i kliniske forsøg. Skalaen indeholder 24 punkter, 13 om præstationsangst og 11 om sociale situationer. Det er ikke beregnet til brug som en selvrapporterende diagnose.
To uger inde i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 24 timer
QOLI-vurderingen giver en samlet score og en profil af problemer og styrker på 16 områder af livet som kærlighed, arbejde og leg. QOLI-testen er et mål for positiv psykologi og positiv mental sundhed.
24 timer
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer
9-elements depressionsvurderingsskala.
24 timer
Ændring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 11 uger
QOLI-vurderingen giver en samlet score og en profil af problemer og styrker på 16 områder af livet som kærlighed, arbejde og leg. QOLI-testen er et mål for positiv psykologi og positiv mental sundhed.
11 uger
Ændring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 4 måneder
QOLI-vurderingen giver en samlet score og en profil af problemer og styrker på 16 områder af livet som kærlighed, arbejde og leg. QOLI-testen er et mål for positiv psykologi og positiv mental sundhed.
4 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 2 uger inde i behandlingen
QOLI-vurderingen giver en samlet score og en profil af problemer og styrker på 16 områder af livet som kærlighed, arbejde og leg. QOLI-testen er et mål for positiv psykologi og positiv mental sundhed.
2 uger inde i behandlingen
Ændring fra baseline i Social Fobi Scale + Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: 24 timer
Selvvurderede målinger af social angst/fobi.
24 timer
Ændring fra baseline i Social Fobi Scale + Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: 11 uger
Selvvurderede målinger af social angst/fobi.
11 uger
Ændring fra baseline i Social Fobi Scale + Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: 4 måneder
Selvvurderede målinger af social angst/fobi.
4 måneder
Ændring fra baseline i Social Fobi Scale + Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: 2 uger inde i behandlingen
Selvvurderede målinger af social angst/fobi.
2 uger inde i behandlingen
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 11 uger
9-elements depressionsvurderingsskala.
11 uger
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 måneder
9-elements depressionsvurderingsskala.
4 måneder
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 uger inde i behandlingen
9-elements depressionsvurderingsskala.
2 uger inde i behandlingen
Ændring fra baseline i mini-SPIN
Tidsramme: Dagligt, 1-15 dage inde i behandlingen
Mini-SPIN er en selvvurderingsskala med tre elementer til vurdering af symptomer på social fobi ved hjælp af en fempunkts Likert-skala.
Dagligt, 1-15 dage inde i behandlingen
Ændring fra baseline i mini-SPIN
Tidsramme: 11 uger
Mini-SPIN er en selvvurderingsskala med tre elementer til vurdering af symptomer på social fobi ved hjælp af en fempunkts Likert-skala.
11 uger
Ændring fra baseline i mini-SPIN
Tidsramme: 4 måneder
Mini-SPIN er en selvvurderingsskala med tre elementer til vurdering af symptomer på social fobi ved hjælp af en fempunkts Likert-skala.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (SKØN)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOFIE13a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social fobi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner