Tratamiento de la fobia social con modificación del sesgo cognitivo combinado e iCBT (SOFIE13a)
29 de octubre de 2016 actualizado por: Per Carlbring, PhD, Umeå University
Reducción de los síntomas de la fobia social con la modificación del sesgo cognitivo basado en Internet y la terapia cognitiva conductual combinadas
El propósito de este estudio es determinar si un programa de tratamiento basado en Internet, que consiste en una combinación de modificación del sesgo cognitivo y terapia cognitivo conductual, reduce los síntomas de la fobia social entre una población diagnosticada con este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que las personas con fobia social tienen sesgos de atención, a menudo enfocándose o evitando estímulos aversivos (como juzgar las expresiones faciales) y, por lo tanto, reforzando el sesgo.
Se han desarrollado programas de formación informatizados para dirigir implícitamente la atención de los usuarios.
En este estudio, dicho programa, combinado con una forma establecida, bien investigada y probadamente eficaz de terapia cognitiva conductual basada en Internet (iCBT), se proporcionará a 128 participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico para la fobia social, y el se compararán las mediciones previas y posteriores.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, recibiendo una de las dos variantes del programa de modificación del sesgo cognitivo (ambos reciben iCBT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suecia, 90187
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- Fobia social diagnosticada (según criterios DSM-IV)
- Acceso a computadora con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Depresión severa (y/o comportamiento suicida)
- Sufre de otra afección psiquiátrica grave (p. psicosis)
- Uso no estable de medicación (dosis estable de 3 meses)
- Someterse a otro tratamiento psicológico paralelo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de formación CBM variante 1 + iCBT
Variante 1 del programa de entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo combinado con iCBT
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Forma establecida de terapia cognitiva conductual administrada por Internet.
Progreso controlado, módulos de autoayuda con textos psicoeducativos, trabajos y tareas.
Terapeuta asistido.
Programa de capacitación computarizado basado en Internet para la modificación implícita del sesgo cognitivo de atención, variante 4. Se expone al participante a un par de palabras o un par de rostros, ya sea neutral-negativo, neutral-positivo o negativo-positivo, para 500ms-1000ms, seguido de una sonda (< o >) en la posición anterior de UNA de estas palabras o caras y luego se le pide que presione el botón de flecha correspondiente en un teclado. Se muestran un total de 96 pares de palabras y 96 pares de rostros durante una sesión. Un tercio es neutral-negativo, un tercio es neutral-positivo y un tercio es negativo-positivo. La sonda siempre sigue a la palabra o cara más negativa. Duración: aprox. 10 minutos. por sección. Frecuencia: Una vez al día durante 2 semanas. |
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EXPERIMENTAL: Programa de formación CBM variante 2 + iCBT
Variante 2 del programa de entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo combinado con iCBT
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Forma establecida de terapia cognitiva conductual administrada por Internet.
Progreso controlado, módulos de autoayuda con textos psicoeducativos, trabajos y tareas.
Terapeuta asistido.
Programa de capacitación de control computarizado basado en Internet, variante 2. Se expone al participante a un par de palabras o un par de rostros, ya sea neutral-negativo, neutral-positivo o negativo-positivo, durante 500ms-1000ms, seguido de un sondear (< o >) en la posición anterior de UNA de estas palabras o caras y luego se le pide que presione el botón de flecha correspondiente en un teclado. Se muestran un total de 96 pares de palabras y 96 pares de rostros durante una sesión. Un tercio es neutral-negativo, un tercio es neutral-positivo y un tercio es negativo-positivo. La sonda sigue el estímulo más positivo y el estímulo más negativo con igual frecuencia. Duración: aprox. 10 minutos. por sección. Frecuencia: Una vez al día durante 2 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad Social Autoevaluada de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) es un cuestionario del psiquiatra e investigador Michael Liebowitz, cuyo objetivo es evaluar el rango de situaciones de interacción y desempeño social que los pacientes con trastorno de ansiedad social pueden temer.
Se utiliza comúnmente para estudiar los resultados de los ensayos clínicos.
La escala consta de 24 ítems, 13 relacionados con la ansiedad de desempeño y 11 relacionados con situaciones sociales.
No está diseñado para usarse como un diagnóstico de autoinforme.
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24 horas
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad Social Autoevaluada de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) es un cuestionario del psiquiatra e investigador Michael Liebowitz, cuyo objetivo es evaluar el rango de situaciones de interacción y desempeño social que los pacientes con trastorno de ansiedad social pueden temer.
Se utiliza comúnmente para estudiar los resultados de los ensayos clínicos.
La escala consta de 24 ítems, 13 relacionados con la ansiedad de desempeño y 11 relacionados con situaciones sociales.
No está diseñado para usarse como un diagnóstico de autoinforme.
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11 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad Social Autoevaluada de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) es un cuestionario del psiquiatra e investigador Michael Liebowitz, cuyo objetivo es evaluar el rango de situaciones de interacción y desempeño social que los pacientes con trastorno de ansiedad social pueden temer.
Se utiliza comúnmente para estudiar los resultados de los ensayos clínicos.
La escala consta de 24 ítems, 13 relacionados con la ansiedad de desempeño y 11 relacionados con situaciones sociales.
No está diseñado para usarse como un diagnóstico de autoinforme.
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad Social Autoevaluada de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Dos semanas de tratamiento
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La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) es un cuestionario del psiquiatra e investigador Michael Liebowitz, cuyo objetivo es evaluar el rango de situaciones de interacción y desempeño social que los pacientes con trastorno de ansiedad social pueden temer.
Se utiliza comúnmente para estudiar los resultados de los ensayos clínicos.
La escala consta de 24 ítems, 13 relacionados con la ansiedad de desempeño y 11 relacionados con situaciones sociales.
No está diseñado para usarse como un diagnóstico de autoinforme.
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Dos semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La evaluación QOLI produce una puntuación general y un perfil de problemas y fortalezas en 16 áreas de la vida, como el amor, el trabajo y el juego.
La prueba QOLI es una medida de psicología positiva y salud mental positiva.
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24 horas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de calificación de depresión de 9 ítems.
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24 horas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La evaluación QOLI produce una puntuación general y un perfil de problemas y fortalezas en 16 áreas de la vida, como el amor, el trabajo y el juego.
La prueba QOLI es una medida de psicología positiva y salud mental positiva.
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11 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La evaluación QOLI produce una puntuación general y un perfil de problemas y fortalezas en 16 áreas de la vida, como el amor, el trabajo y el juego.
La prueba QOLI es una medida de psicología positiva y salud mental positiva.
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4 meses
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
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La evaluación QOLI produce una puntuación general y un perfil de problemas y fortalezas en 16 áreas de la vida, como el amor, el trabajo y el juego.
La prueba QOLI es una medida de psicología positiva y salud mental positiva.
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2 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de Fobia Social + Escala de Ansiedad de Interacción Social
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mediciones autoevaluadas de ansiedad/fobia social.
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24 horas
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Cambio desde el inicio en la Escala de Fobia Social + Escala de Ansiedad de Interacción Social
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Mediciones autoevaluadas de ansiedad/fobia social.
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11 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de Fobia Social + Escala de Ansiedad de Interacción Social
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mediciones autoevaluadas de ansiedad/fobia social.
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de Fobia Social + Escala de Ansiedad de Interacción Social
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
|
Mediciones autoevaluadas de ansiedad/fobia social.
|
2 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Escala de calificación de depresión de 9 ítems.
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11 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala de calificación de depresión de 9 ítems.
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4 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
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Escala de calificación de depresión de 9 ítems.
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2 semanas de tratamiento
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Cambio desde la línea de base en mini-SPIN
Periodo de tiempo: Diariamente, 1-15 días de tratamiento
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Mini-SPIN es una escala de autoevaluación de tres elementos para la evaluación de los síntomas de la fobia social utilizando una escala Likert de cinco puntos.
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Diariamente, 1-15 días de tratamiento
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Cambio desde la línea de base en mini-SPIN
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Mini-SPIN es una escala de autoevaluación de tres elementos para la evaluación de los síntomas de la fobia social utilizando una escala Likert de cinco puntos.
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11 semanas
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Cambio desde la línea de base en mini-SPIN
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mini-SPIN es una escala de autoevaluación de tres elementos para la evaluación de los síntomas de la fobia social utilizando una escala Likert de cinco puntos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boettcher J, Andersson G, Carlbring P; SOFIE-13 Research Group. Combining attention training with cognitive-behavior therapy in Internet-based self-help for social anxiety: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 8;14:68. doi: 10.1186/1745-6215-14-68.
- Boettcher J, Hasselrot J, Sund E, Andersson G, Carlbring P. Combining attention training with internet-based cognitive-behavioural self-help for social anxiety: a randomised controlled trial. Cogn Behav Ther. 2014;43(1):34-48. doi: 10.1080/16506073.2013.809141. Epub 2013 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOFIE13a
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