Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sosial fobi med kombinert kognitiv skjevhetsmodifikasjon og iCBT (SOFIE13a)

29. oktober 2016 oppdatert av: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Reduksjon av sosiale fobisymptomer med kombinert internettbasert kognitiv skjevhetsmodifikasjon og kognitiv atferdsterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om et internettbasert behandlingsprogram, bestående av kombinert kognitiv skjevhetsmodifikasjon og kognitiv atferdsterapi, reduserer symptomer på sosial fobi blant en befolkning som er diagnostisert med denne lidelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at individer med sosial fobi har oppmerksomhetsskjevheter, ofte fokuserer på eller unngår aversive stimuli (som å bedømme ansiktsuttrykk) og derved forsterker skjevheten. Datastyrte opplæringsprogrammer er utviklet for å implisitt rette brukerens oppmerksomhet. I denne studien vil et slikt program -- kombinert med en etablert, godt undersøkt og bevist effektiv form for internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) -- bli gitt til 128 deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for sosial fobi, og før-/ettermålinger vil bli sammenlignet. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper, og motta en av to varianter av det kognitive skjevhetsmodifikasjonsprogrammet (begge mottar iCBT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
        • Department of Psychology, Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Diagnostisert sosial fobi (i henhold til DSM-IV-kriterier)
  • Tilgang til datamaskin med internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon (og/eller selvmordsatferd)
  • Lider av andre alvorlige psykiatriske tilstander (f. psykose)
  • Ikke-stabil bruk av medisin (3 måneder stabil dosering)
  • Gjennomgår annen, parallell psykologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBM treningsprogram variant 1 + iCBT
Kognitiv skjevhet modifikasjon treningsprogram variant 1 kombinert med iCBT
Atferdsmessig: Internett-administrert kognitiv atferdsterapi (iCBT)
Etablert form for internett-administrert kognitiv atferdsterapi. Kontrollert fremdrift, selvhjelpsmoduler med psykoedukative tekster, oppgaver og lekser. Terapeut assistert.
Atferdsmessig: Kognitiv skjevhet modifikasjon treningsprogram variant 1

Datastyrt, internettbasert treningsprogram for implisitt modifisering av kognitiv oppmerksomhetsskjevhet, variant 4. Deltakeren blir eksponert for et par ord eller et par ansikter -- enten nøytral-negativ, nøytral-positiv eller negativ-positiv - for 500ms-1000ms, etterfulgt av en sonde (< eller >) i den forrige posisjonen til ETT av disse ordene eller ansiktene og blir deretter bedt om å trykke på den tilsvarende pilknappen på et tastatur. Totalt 96 ordpar og 96 ansiktspar vises i løpet av en økt. En tredjedel er nøytral-negativ, en tredjedel er nøytral-positiv og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger alltid det mer negative ordet eller ansiktet.

Varighet: ca. 10 min. per økt. Frekvens: En gang hver dag i 2 uker.
EKSPERIMENTELL: CBM treningsprogram variant 2 + iCBT
Kognitiv skjevhet modifikasjon treningsprogram variant 2 kombinert med iCBT
Atferdsmessig: Internett-administrert kognitiv atferdsterapi (iCBT)
Etablert form for internett-administrert kognitiv atferdsterapi. Kontrollert fremdrift, selvhjelpsmoduler med psykoedukative tekster, oppgaver og lekser. Terapeut assistert.
Atferdsmessig: Kognitiv skjevhet modifikasjon treningsprogram variant 2

Datastyrt, internettbasert kontrolltreningsprogram, variant 2. Deltakeren blir eksponert for et par ord eller et par ansikter – enten nøytral-negative, nøytral-positive eller negativ-positive – i 500ms-1000ms, etterfulgt av en sonde (< eller >) i den forrige posisjonen til ETT av disse ordene eller ansiktene og blir deretter bedt om å trykke på den tilsvarende pilknappen på et tastatur. Totalt 96 ordpar og 96 ansiktspar vises i løpet av en økt. En tredjedel er nøytral-negativ, en tredjedel er nøytral-positiv og en tredjedel er negativ-positiv. Sonden følger den mer positive stimulansen og den mer negative stimulansen med lik frekvens.

Varighet: ca. 10 min. per økt. Frekvens: En gang hver dag i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: 24 timer
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørreskjema av psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis mål er å vurdere omfanget av sosial interaksjon og ytelsessituasjoner som pasienter med sosial angstlidelse kan frykte. Det brukes ofte til å studere resultater i kliniske studier. Skalaen inneholder 24 elementer, 13 relatert til prestasjonsangst og 11 om sosiale situasjoner. Den er ikke ment for bruk som en selvrapporterende diagnose.
24 timer
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: 11 uker
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørreskjema av psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis mål er å vurdere omfanget av sosial interaksjon og ytelsessituasjoner som pasienter med sosial angstlidelse kan frykte. Det brukes ofte til å studere resultater i kliniske studier. Skalaen inneholder 24 elementer, 13 relatert til prestasjonsangst og 11 om sosiale situasjoner. Den er ikke ment for bruk som en selvrapporterende diagnose.
11 uker
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: 4 måneder
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørreskjema av psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis mål er å vurdere omfanget av sosial interaksjon og ytelsessituasjoner som pasienter med sosial angstlidelse kan frykte. Det brukes ofte til å studere resultater i kliniske studier. Skalaen inneholder 24 elementer, 13 relatert til prestasjonsangst og 11 om sosiale situasjoner. Den er ikke ment for bruk som en selvrapporterende diagnose.
4 måneder
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: To uker etter behandling
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et spørreskjema av psykiater og forsker, Michael Liebowitz, hvis mål er å vurdere omfanget av sosial interaksjon og ytelsessituasjoner som pasienter med sosial angstlidelse kan frykte. Det brukes ofte til å studere resultater i kliniske studier. Skalaen inneholder 24 elementer, 13 relatert til prestasjonsangst og 11 om sosiale situasjoner. Den er ikke ment for bruk som en selvrapporterende diagnose.
To uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 24 timer
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek. QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
24 timer
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer
9-elementers depresjonsskala.
24 timer
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 11 uker
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek. QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
11 uker
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 4 måneder
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek. QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
4 måneder
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek. QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
2 uker etter behandling
Endring fra baseline i sosial fobiskala + sosial interaksjonsangstskala
Tidsramme: 24 timer
Selvvurderte målinger av sosial angst/fobi.
24 timer
Endring fra baseline i sosial fobiskala + sosial interaksjonsangstskala
Tidsramme: 11 uker
Selvvurderte målinger av sosial angst/fobi.
11 uker
Endring fra baseline i sosial fobiskala + sosial interaksjonsangstskala
Tidsramme: 4 måneder
Selvvurderte målinger av sosial angst/fobi.
4 måneder
Endring fra baseline i sosial fobiskala + sosial interaksjonsangstskala
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Selvvurderte målinger av sosial angst/fobi.
2 uker etter behandling
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 11 uker
9-elementers depresjonsskala.
11 uker
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 måneder
9-elementers depresjonsskala.
4 måneder
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
9-elementers depresjonsskala.
2 uker etter behandling
Endring fra baseline i mini-SPIN
Tidsramme: Daglig, 1-15 dager etter behandling
Mini-SPIN er en selvvurderingsskala med tre elementer for vurdering av symptomer på sosial fobi ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
Daglig, 1-15 dager etter behandling
Endring fra baseline i mini-SPIN
Tidsramme: 11 uker
Mini-SPIN er en selvvurderingsskala med tre elementer for vurdering av symptomer på sosial fobi ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
11 uker
Endring fra baseline i mini-SPIN
Tidsramme: 4 måneder
Mini-SPIN er en selvvurderingsskala med tre elementer for vurdering av symptomer på sosial fobi ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOFIE13a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere