Behandeling van sociale fobie met gecombineerde cognitieve bias-modificatie en iCBT (SOFIE13a)
29 oktober 2016 bijgewerkt door: Per Carlbring, PhD, Umeå University
Vermindering van symptomen van sociale fobie met gecombineerde op internet gebaseerde cognitieve bias-aanpassing en cognitieve gedragstherapie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een op internet gebaseerd behandelprogramma, bestaande uit een combinatie van cognitieve bias-modificatie en cognitieve gedragstherapie, de symptomen van sociale fobie vermindert bij een populatie met de diagnose van deze stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat personen met een sociale fobie aandachtsbias hebben, waarbij ze vaak focussen op aversieve stimuli of deze vermijden (zoals het beoordelen van gezichtsuitdrukkingen) en daardoor de bias versterken.
Er zijn computergestuurde trainingsprogramma's ontwikkeld om de aandacht van de gebruikers impliciet te richten.
In deze studie zal zo'n programma - gecombineerd met een gevestigde, goed onderzochte en bewezen effectieve vorm van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) - worden aangeboden aan 128 deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor sociale fobie, en de voor-/nametingen worden vergeleken.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, die een van de twee varianten van het cognitieve bias-modificatieprogramma ontvangen (beide krijgen iCBT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden, 90187
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Gediagnosticeerde sociale fobie (volgens DSM-IV-criteria)
- Toegang tot computer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie (en/of suïcidaal gedrag)
- Lijdt aan een andere ernstige psychiatrische aandoening (bijv. psychose)
- Instabiel medicatiegebruik (3 maanden stabiele dosering)
- Andere, parallelle psychologische behandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBM trainingsprogramma variant 1 + iCBT
Cognitieve bias modificatie trainingsprogramma variant 1 gecombineerd met iCBT
|
Gevestigde vorm van via internet toegediende cognitieve gedragstherapie.
Gecontroleerde voortgang, zelfhulpmodules met psycho-educatieve teksten, opdrachten en huiswerk.
Therapeut assisteerde.
Gecomputeriseerd, op internet gebaseerd trainingsprogramma voor impliciete modificatie van cognitieve bias van aandacht, variant 4. De deelnemer wordt blootgesteld aan een paar woorden of een paar gezichten -- ofwel neutraal-negatief, neutraal-positief of negatief-positief -- voor 500ms-1000ms, gevolgd door een sonde (< of >) in de vorige positie van EEN van deze woorden of gezichten en wordt vervolgens gevraagd om op de corresponderende pijlknop op een toetsenbord te drukken. Tijdens een sessie worden in totaal 96 woordparen en 96 gezichtsparen getoond. Een derde is neutraal-negatief, een derde is neutraal-positief en een derde is negatief-positief. De sonde volgt altijd het meer negatieve woord of gezicht. Duur: ca. 10 minuten. per sessie. Frequentie: eenmaal per dag gedurende 2 weken. |
|
EXPERIMENTEEL: CBM trainingsprogramma variant 2 + iCBT
Cognitieve bias modificatie trainingsprogramma variant 2 gecombineerd met iCBT
|
Gevestigde vorm van via internet toegediende cognitieve gedragstherapie.
Gecontroleerde voortgang, zelfhulpmodules met psycho-educatieve teksten, opdrachten en huiswerk.
Therapeut assisteerde.
Gecomputeriseerd, internetgebaseerd controletrainingsprogramma, variant 2. De deelnemer wordt blootgesteld aan een paar woorden of een paar gezichten -- neutraal-negatief, neutraal-positief of negatief-positief -- gedurende 500 ms-1000 ms, gevolgd door een sonde (< of >) in de vorige positie van EEN van deze woorden of gezichten en wordt vervolgens gevraagd om op de corresponderende pijlknop op een toetsenbord te drukken. Tijdens een sessie worden in totaal 96 woordparen en 96 gezichtsparen getoond. Een derde is neutraal-negatief, een derde is neutraal-positief en een derde is negatief-positief. De sonde volgt de meer positieve stimulus en de meer negatieve stimulus met gelijke frequentie. Duur: ca. 10 minuten. per sessie. Frequentie: eenmaal per dag gedurende 2 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een vragenlijst van psychiater en onderzoeker Michael Liebowitz, wiens doel het is om het bereik van sociale interactie en prestatiesituaties te beoordelen waar patiënten met een sociale angststoornis mogelijk bang voor zijn.
Het wordt vaak gebruikt om resultaten in klinische onderzoeken te bestuderen.
De schaal bevat 24 items, waarvan 13 over faalangst en 11 over sociale situaties.
Het is niet bedoeld voor gebruik als zelfrapportagediagnose.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tijdsspanne: 11 weken
|
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een vragenlijst van psychiater en onderzoeker Michael Liebowitz, wiens doel het is om het bereik van sociale interactie en prestatiesituaties te beoordelen waar patiënten met een sociale angststoornis mogelijk bang voor zijn.
Het wordt vaak gebruikt om resultaten in klinische onderzoeken te bestuderen.
De schaal bevat 24 items, waarvan 13 over faalangst en 11 over sociale situaties.
Het is niet bedoeld voor gebruik als zelfrapportagediagnose.
|
11 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een vragenlijst van psychiater en onderzoeker Michael Liebowitz, wiens doel het is om het bereik van sociale interactie en prestatiesituaties te beoordelen waar patiënten met een sociale angststoornis mogelijk bang voor zijn.
Het wordt vaak gebruikt om resultaten in klinische onderzoeken te bestuderen.
De schaal bevat 24 items, waarvan 13 over faalangst en 11 over sociale situaties.
Het is niet bedoeld voor gebruik als zelfrapportagediagnose.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale Self-Rated (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Twee weken in behandeling
|
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een vragenlijst van psychiater en onderzoeker Michael Liebowitz, wiens doel het is om het bereik van sociale interactie en prestatiesituaties te beoordelen waar patiënten met een sociale angststoornis mogelijk bang voor zijn.
Het wordt vaak gebruikt om resultaten in klinische onderzoeken te bestuderen.
De schaal bevat 24 items, waarvan 13 over faalangst en 11 over sociale situaties.
Het is niet bedoeld voor gebruik als zelfrapportagediagnose.
|
Twee weken in behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality Of Life Inventory (QOLI)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De QOLI-beoordeling levert een algemene score en een profiel van problemen en sterke punten op 16 levensgebieden zoals liefde, werk en vrije tijd.
De QOLI-test is een maat voor positieve psychologie en positieve geestelijke gezondheid.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordelingsschaal voor depressie met 9 items.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality Of Life Inventory (QOLI)
Tijdsspanne: 11 weken
|
De QOLI-beoordeling levert een algemene score en een profiel van problemen en sterke punten op 16 levensgebieden zoals liefde, werk en vrije tijd.
De QOLI-test is een maat voor positieve psychologie en positieve geestelijke gezondheid.
|
11 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality Of Life Inventory (QOLI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De QOLI-beoordeling levert een algemene score en een profiel van problemen en sterke punten op 16 levensgebieden zoals liefde, werk en vrije tijd.
De QOLI-test is een maat voor positieve psychologie en positieve geestelijke gezondheid.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality Of Life Inventory (QOLI)
Tijdsspanne: 2 weken in behandeling
|
De QOLI-beoordeling levert een algemene score en een profiel van problemen en sterke punten op 16 levensgebieden zoals liefde, werk en vrije tijd.
De QOLI-test is een maat voor positieve psychologie en positieve geestelijke gezondheid.
|
2 weken in behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale fobieschaal + sociale interactie-angstschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zelf beoordeelde metingen van sociale angst/fobie.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale fobieschaal + sociale interactie-angstschaal
Tijdsspanne: 11 weken
|
Zelf beoordeelde metingen van sociale angst/fobie.
|
11 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale fobieschaal + sociale interactie-angstschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelf beoordeelde metingen van sociale angst/fobie.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale fobieschaal + sociale interactie-angstschaal
Tijdsspanne: 2 weken in behandeling
|
Zelf beoordeelde metingen van sociale angst/fobie.
|
2 weken in behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 11 weken
|
Beoordelingsschaal voor depressie met 9 items.
|
11 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordelingsschaal voor depressie met 9 items.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 2 weken in behandeling
|
Beoordelingsschaal voor depressie met 9 items.
|
2 weken in behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mini-SPIN
Tijdsspanne: Dagelijks, 1-15 dagen na behandeling
|
Mini-SPIN is een zelfbeoordelingsschaal met drie items voor het beoordelen van symptomen van sociale fobie met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
|
Dagelijks, 1-15 dagen na behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mini-SPIN
Tijdsspanne: 11 weken
|
Mini-SPIN is een zelfbeoordelingsschaal met drie items voor het beoordelen van symptomen van sociale fobie met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
|
11 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mini-SPIN
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Mini-SPIN is een zelfbeoordelingsschaal met drie items voor het beoordelen van symptomen van sociale fobie met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boettcher J, Andersson G, Carlbring P; SOFIE-13 Research Group. Combining attention training with cognitive-behavior therapy in Internet-based self-help for social anxiety: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 8;14:68. doi: 10.1186/1745-6215-14-68.
- Boettcher J, Hasselrot J, Sund E, Andersson G, Carlbring P. Combining attention training with internet-based cognitive-behavioural self-help for social anxiety: a randomised controlled trial. Cogn Behav Ther. 2014;43(1):34-48. doi: 10.1080/16506073.2013.809141. Epub 2013 Jul 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOFIE13a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .