金属製の MR 安全な整形外科用インプラントを装着した人の MRI スキャン (MRI)
2013年9月27日 更新者：GE Healthcare
金属製の整形外科用インプラントを装着した被験者を画像化するための MR システム、アクセサリ、およびソフトウェアの開発。
この研究の目的は、画質を向上させ、スキャン速度を向上させ、整形外科用の股関節または膝の金属インプラントを装着した人々をスキャンすることで特定の製品がどの程度テストされるかを確認することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
磁気共鳴（MR）イメージング システムとアクセサリで構成される技術は、金属製の整形外科用インプラントを装着した画像対象に適用される MR デバイスの画像品質、取得速度、使いやすさを向上させるために継続的に開発中です。 製品開発およびメンテナンスのライフサイクル全体にわたる生体内ヒトデータの収集は、テクノロジーの調査、最適化、検証を可能にする上で重要な役割を果たします。
これは、市販のデバイス、治験用デバイス、および治験用コンポーネントで改造された市販のデバイスを含む市販前調査です。 この調査は 3 年間実施され、その間に開発中のさまざまなデバイスについて多数のエンドポイントが収集されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- GE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウィスコンシン州ウォーキシャ地域のコミュニティサンプル。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。と
- 膝または股関節の整形外科用インプラントが適切に設置されている必要があります。と
- インプラントメーカーによって「MR安全」または「条件付きMR」とラベル付けされた金属製の整形外科用インプラントが必要です。と
- 研究スタッフがインプラントのラベルごとに特定の MR 環境との適合性を確認できるように、インプラントの十分な文書を提供できなければなりません。と
- 整形外科用インプラントが埋入された日付の書面による文書または証明書を提供できなければなりません。と
- 補助器具なしで英語を聞いて理解できる必要があります。と
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。と
- 医師の名前と連絡先情報を提供する必要があります
除外基準:
- 5年以上経過したインプラント
- 研究中のインプラント
- メーカーのラベルで確認できないインプラント
- 米国外で移植されたインプラント
- リコールに関連するインプラント
- 整形外科用インプラントに関連した病理学的病歴
- 過去 30 日間のインプラント部位の痛みの履歴
- 整形外科用インプラントに関する既知または疑いのある合併症、欠陥、または懸念がある
- 過去120日以内に整形外科インプラントに関連する手術を受けたことがある
- 金属物体による過去の怪我により、体内に金属が侵入する可能性がある
- 妊娠または月経の遅れ
- 整形外科以外のインプラント
- あらゆる種類のプロテーゼ (目、陰茎、心臓弁など)
- 膝または股関節インプラント以外の他のタイプの金属インプラント
- ティッシュエキスパンダーの存在（乳房）
- 子宮内器具、横隔膜またはペッサリー
- 過去 30 日間に歯の詰め物が緩んでいた、または歯の詰め物があった
- タトゥーまたはアートメイク
- 呼吸の問題または運動障害
- 閉所恐怖症またはパニック発作
- 補聴器
- ボディピアスジュエリー
- 入れ歯または部分プレート
- 外部医療ハードウェア (例: 整形外科用ブレース、歯列矯正器具)
- ラテックスに対する既知または過去のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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整形外科インプラント、治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金属製の MR Safe インプラントまたは MR Conditional インプラントを装着した被験者をスキャンして得られた画像の画質は、合否に基づいて評価されます。
時間枠：スキャン後最初の 1 時間以内
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リアルタイムおよび買収後の技術評価のレビューが行われます。
画像の評価は科学者、エンジニア、放射線技師によって行われます。
検証活動は、観察された画像と予想される合格基準との比較で構成され、それぞれの特定のテストの結果が合格か不合格かを判断します。
統計的検査や有効性のエンドポイントはありません。
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スキャン後最初の 1 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金属インプラントを装着した被験者のイメージングにおける MR 装置の使いやすさと最適化が評価されます。
時間枠：スキャン後 1 時間以内
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ソフトウェア プログラム、データ処理ソフトウェア、その他のタイプの MR システム付属ハードウェアおよびソフトウェア コンポーネントは、金属インプラントを装着した被験者のイメージングに使用し、最適化するのにどれだけ簡単かつ問題なく使用できるかについてテストおよび評価されます。
これが確立されると、適正製造基準 (GMP) 設計管理要件に従ってユーザー要件と仕様の検証が実行されます。
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スキャン後 1 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Troy Lewein、American Registry of Radiologic Technologists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。