使用金属制成的 MR 安全骨科植入物对人进行 MRI 扫描 (MRI)
2013年9月27日 更新者：GE Healthcare
开发用于金属骨科植入物成像对象的 MR 系统、附件和软件。
该研究的目的是提高图像质量，提高扫描速度，并通过扫描植入骨科髋关节或膝关节金属植入物的人来了解某些产品的测试效果。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
包括磁共振 (MR) 成像系统和附件在内的技术正在不断发展，以提高图像质量、采集速度和适用于具有金属骨科植入物的图像对象的 MR 设备的可用性。 在整个产品开发和维护生命周期中收集体内人体数据对于使技术得到研究、优化和验证具有重要作用。
这是一项上市前调查，涉及商用设备、研究设备和用研究组件修改的商业设备。 该研究将进行三年，在此期间将为正在开发的各种设备收集大量端点。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- GE Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自威斯康星州沃基夏的社区样本。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；和
- 必须有就地膝关节或髋关节植入物；和
- 必须具有植入物制造商标记为“MR 安全”或“MR 有条件”的金属骨科植入物；和
- 必须能够提供足够的植入物文件，以便研究人员可以根据植入物标签确认其与特定 MR 环境的兼容性；和
- 必须能够提供书面文件或骨科植入物放置日期的证明；和
- 必须能够在没有辅助设备的情况下听到和理解英语；和
- 必须提供书面知情同意书；和
- 必须提供他/她的医生的姓名和联系信息
排除标准：
- 任何超过 5 年的植入物
- 任何正在研究的植入物
- 任何无法通过制造商标签验证的植入物
- 在美国境外植入的任何植入物
- 任何与召回相关的植入物
- 任何与就地骨科植入物相关的病理史
- 过去 30 天内植入部位疼痛史
- 已知或疑似并发症、缺陷或与就地骨科植入物有关的问题
- 过去 120 天内与骨科植入物相关的手术
- 由于之前涉及金属物体的伤害，金属可能进入身体
- 怀孕或月经后期
- 任何非骨科植入物
- 任何类型的假体（眼睛、阴茎、心脏瓣膜等）
- 除膝盖或髋关节植入物外的任何其他类型的金属植入物
- 存在组织扩张器（乳房）
- 宫内节育器、隔膜或子宫托
- 最近 30 天内牙齿填充物松动或牙齿填充物
- 纹身或永久化妆
- 呼吸问题或运动障碍
- 幽闭恐惧症或惊恐发作
- 助听器
- 身体穿孔饰品
- 假牙或部分板
- 外部医疗硬件（例如：矫形支架、正畸器具）
- 已知或过去对乳胶有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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骨科植入物，无需治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从具有金属 MR 安全或 MR 条件植入物的扫描对象获得的图像质量将根据通过/未通过进行评估。
大体时间：扫描后的第一个小时内
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将对实时和收购后技术评估进行审查。
图像评估将由科学家、工程师和放射技术专家进行。
验证活动将包括将观察到的图像与预期验收标准进行比较，以确定每个特定测试结果是否通过。
没有统计测试，也没有疗效终点。
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扫描后的第一个小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将评估 MR 设备在对带有金属植入物的受试者进行成像时的易用性和优化性。
大体时间：扫描后一小时内
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软件程序、数据处理软件和其他类型的 MR 系统附件硬件和软件组件将被测试和评估，以了解它们使用和优化金属植入物成像的容易程度和无问题程度。
一旦确定，将根据良好生产规范 (GMP) 设计控制要求对用户要求和规格进行验证。
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扫描后一小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Troy Lewein、American Registry of Radiologic Technologists
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月3日
首次发布 (估计)
2012年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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