Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-skanning av personer med MR-sikre ortopediske implantater som er laget av metall (MRI)

27. september 2013 oppdatert av: GE Healthcare

Utvikling av MR-systemer, tilbehør og programvare for avbildningsobjekter med metalliske ortopediske implantater.

Formålet med studien er å forbedre bildekvaliteten, øke skanningshastigheten og se hvor godt enkelte produkter tester ved å skanne personer som har et ortopedisk hofte- eller knemetallisk implantat.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Teknologien som består av bildesystemer og tilbehør for magnetisk resonans (MR) er under kontinuerlig utvikling for å forbedre kvaliteten på bildene, innsamlingshastigheten og brukervennligheten til MR-enheter brukt på bildeobjekter med metalliske ortopediske implantater. Innsamling av in vivo menneskelige data gjennom hele livssyklusen for produktutvikling og vedlikehold spiller en viktig rolle for å gjøre det mulig å undersøke, optimalisere og validere teknologien.

Dette er en førmarkedsundersøkelse som involverer kommersielt tilgjengelige enheter, undersøkelsesenheter og kommersielle enheter modifisert med undersøkelseskomponenter. Studien skal gjennomføres i tre år, i løpet av denne tiden vil en rekke endepunkter samles inn for ulike enheter under utvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • GE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve fra Waukesha, Wisconsin-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år; og
  • Må ha et ortopedisk kne- eller hofteimplantat på plass; og
  • Må ha et metallisk ortopedisk implantat som er merket som "MR safe" eller "MR Conditional" av implantatprodusenten; og
  • Må kunne gi tilstrekkelig dokumentasjon av implantatet slik at studiepersonell kan bekrefte dets kompatibilitet med det spesifikke MR-miljøet i henhold til implantatmerkingen; og
  • Må kunne gi skriftlig dokumentasjon eller attester på datoen deres ortopediske implantat ble plassert; og
  • Må kunne høre og forstå engelsk uten hjelpemidler; og
  • Må gi skriftlig informert samtykke; og
  • Må oppgi navn og kontaktinformasjon for hans/hennes lege

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert implantat som er mer enn 5 år gammelt
  • Ethvert implantat som er undersøkende
  • Ethvert implantat som ikke kan verifiseres med produsentens etikett
  • Ethvert implantat implantert utenfor U.S.A.
  • Ethvert implantat knyttet til en tilbakekalling
  • Enhver historie med patologi forbundet med et ortopedisk implantat på stedet
  • Anamnese med smerte på implantasjonsstedet, de siste 30 dagene
  • Kjent eller mistenkt komplikasjon, defekt eller bekymring angående et ortopedisk implantat på stedet
  • Kirurgi relatert til et ortopedisk implantat i løpet av de siste 120 dagene
  • Potensial for metall å være i kroppen på grunn av en tidligere skade som involverer metalliske gjenstander
  • Graviditet eller sen menstruasjon
  • Ethvert ikke-ortopedisk implantat
  • Enhver type protese (øye, penis, hjerteklaff, etc.)
  • Enhver annen type metallimplantat enn kne- eller hofteimplantat
  • Tilstedeværelse av vevsekspander (bryst)
  • Intra-uterin enhet, diafragma eller pessar
  • Løse tannfyllinger eller tannfyllinger siste 30 dager
  • Tatovering eller permanent sminke
  • Pusteproblemer eller bevegelsesforstyrrelser
  • Klaustrofobi eller panikkanfall
  • Høreapparat
  • Body piercing smykker
  • Proteser eller delplater
  • Ekstern medisinsk maskinvare (eksempel: ortopediske bukseseler, kjeveortopedisk utstyr)
  • Kjente eller tidligere allergiske reaksjoner på lateks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ortopediske implantater, ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvaliteten til bilder som er hentet fra skanningsobjekter som har metalliske MR Safe- eller MR-betingede implantater, vil bli evaluert på bestått/ikke bestått-basis.
Tidsramme: Innen den første timen etter skanning
Gjennomgang av teknisk vurdering i sanntid og etter anskaffelse vil finne sted. Vurderingen av bilder vil bli gjort av forskere, ingeniører og radiologiteknologer. Valideringsaktiviteter vil bestå av en sammenligning av de observerte bildene med de potensielle akseptkriteriene for å avgjøre om hver spesifikk test resulterer i bestått eller ikke bestått. Det er ingen statistiske tester og ingen effekt-endepunkter.
Innen den første timen etter skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennligheten og optimaliseringen av MR-apparatet ved avbildning av personer med metalliske implantater vil bli vurdert.
Tidsramme: Innen en time etter skanning
Programvare, databehandlingsprogramvare og andre typer MR-systemtilbehør maskinvare og programvarekomponenter vil bli testet og evaluert for hvor enkle og problemfrie de er å bruke og optimalisere for avbildning av forsøkspersoner med et metallisk implantat. Når dette er etablert, vil validering av brukerkrav og spesifikasjoner bli utført i samsvar med god produksjonspraksis (GMP) designkontrollkrav.
Innen en time etter skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 114-2011-GES-0029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere