Varredura de ressonância magnética de pessoas com implantes ortopédicos seguros para RM feitos de metal (MRI)
27 de setembro de 2013 atualizado por: GE Healthcare
Desenvolvimento de Sistemas de RM, Acessórios e Software para Exames de Imagem com Implantes Ortopédicos Metálicos.
O objetivo do estudo é melhorar a qualidade da imagem, aumentar a velocidade do escaneamento e ver como certos produtos são testados no escaneamento de pessoas que possuem um implante metálico ortopédico de quadril ou joelho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A tecnologia que compreende os sistemas e acessórios de ressonância magnética (RM) está em contínuo desenvolvimento para melhorar a qualidade das imagens, a velocidade de aquisição e a usabilidade dos dispositivos de RM aplicados a sujeitos de imagem com implantes ortopédicos metálicos. A coleta de dados humanos in vivo ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento e manutenção do produto desempenha um papel importante ao permitir que a tecnologia seja investigada, otimizada e validada.
Esta é uma investigação pré-mercado envolvendo dispositivos disponíveis comercialmente, dispositivos de investigação e dispositivos comerciais modificados com componentes de investigação. O estudo será conduzido por três anos, durante os quais serão coletados vários endpoints para vários dispositivos em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- GE Healthcare
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra comunitária de Waukesha, área de Wisconsin.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos; e
- Deve ter um implante ortopédico no joelho ou no quadril; e
- Deve ter um implante ortopédico metálico rotulado como "seguro para RM" ou "condicional para RM" pelo fabricante do implante; e
- Deve ser capaz de fornecer documentação suficiente do implante para que a equipe do estudo possa confirmar sua compatibilidade com o ambiente de RM específico de acordo com a rotulagem do implante; e
- Deve ser capaz de fornecer documentação por escrito ou atestado da data em que seu implante ortopédico foi colocado; e
- Deve ser capaz de ouvir e entender inglês sem dispositivos auxiliares; e
- Deve fornecer consentimento informado por escrito; e
- Deve fornecer o nome e as informações de contato de seu médico
Critério de exclusão:
- Qualquer implante com mais de 5 anos
- Qualquer implante que seja experimental
- Qualquer implante que não possa ser verificado com a etiqueta do fabricante
- Qualquer implante implantado fora dos E.U.A.
- Qualquer implante associado a um recall
- Qualquer história de patologia associada a um implante ortopédico no local
- História de dor no local do implante, nos últimos 30 dias
- Complicação conhecida ou suspeita, defeito ou preocupação em relação a um implante ortopédico no local
- Cirurgia relacionada a um implante ortopédico nos últimos 120 dias
- Possibilidade de metal estar no corpo devido a uma lesão anterior envolvendo objetos metálicos
- Gravidez ou menstruação atrasada
- Qualquer implante não ortopédico
- Qualquer tipo de prótese (ocular, peniana, válvula cardíaca, etc.)
- Qualquer outro tipo de implante metálico que não seja joelho ou quadril
- Presença de expansor tecidual (mama)
- Dispositivo intra-uterino, diafragma ou pessário
- Obturações dentárias soltas ou obturações dentárias nos últimos 30 dias
- Tatuagem ou maquiagem permanente
- Problema respiratório ou distúrbio de movimento
- Claustrofobia ou ataques de pânico
- Aparelho auditivo
- jóias de piercing
- Dentaduras ou placas parciais
- Hardware médico externo (exemplo: aparelho ortopédico, aparelho ortodôntico)
- Reações alérgicas conhecidas ou passadas ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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implantes ortopédicos, sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade das imagens obtidas de sujeitos de escaneamento que possuem implantes metálicos MR Safe ou MR Conditional será avaliada com base na aprovação/reprovação.
Prazo: Na primeira hora após a digitalização
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A revisão da avaliação técnica em tempo real e pós-aquisição ocorrerá.
A avaliação das imagens será feita por cientistas, engenheiros e tecnólogos em radiologia.
As atividades de validação consistirão em uma comparação das imagens observadas com os critérios de aceitação prospectivos para determinar se cada teste específico resulta em aprovação ou reprovação.
Não há testes estatísticos nem parâmetros de eficácia.
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Na primeira hora após a digitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A facilidade de uso e otimização do dispositivo de ressonância magnética em imagens de indivíduos com implantes metálicos serão avaliadas.
Prazo: Dentro de uma hora após a digitalização
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Programas de software, software de processamento de dados e outros tipos de componentes de hardware e software acessórios do sistema de RM serão testados e avaliados quanto à facilidade e sem problemas de uso e otimização para geração de imagens de indivíduos com um implante metálico.
Uma vez estabelecido, a validação dos requisitos e especificações do usuário será realizada de acordo com os requisitos de controle de projeto das Boas Práticas de Fabricação (GMP).
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Dentro de uma hora após a digitalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 114-2011-GES-0029
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