Skanowanie MRI osób z bezpiecznymi implantami ortopedycznymi wykonanymi z metalu (MRI)
27 września 2013 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Rozwój systemów MR, akcesoriów i oprogramowania do obrazowania pacjentów z metalowymi implantami ortopedycznymi.
Celem badania jest poprawa jakości obrazu, zwiększenie szybkości skanowania oraz sprawdzenie, jak dobrze sprawdzają się niektóre produkty poprzez skanowanie osób z metalowym implantem ortopedycznym stawu biodrowego lub kolanowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Technologia obejmująca systemy obrazowania rezonansu magnetycznego (MR) i akcesoria jest stale rozwijana w celu poprawy jakości obrazów, szybkości akwizycji i użyteczności urządzeń MR stosowanych w obrazowaniu pacjentów z metalowymi implantami ortopedycznymi. Gromadzenie danych ludzkich in vivo w całym cyklu rozwoju i konserwacji produktu odgrywa ważną rolę w umożliwianiu badania, optymalizacji i walidacji technologii.
Jest to dochodzenie przed wprowadzeniem na rynek, obejmujące dostępne na rynku urządzenia, urządzenia badawcze i urządzenia komercyjne zmodyfikowane za pomocą elementów badawczych. Badanie będzie prowadzone przez trzy lata, w czasie których zgromadzona zostanie pewna liczba punktów końcowych dla różnych opracowywanych urządzeń.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności z obszaru Waukesha w stanie Wisconsin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat; I
- Musi mieć wszczepiony implant ortopedyczny kolana lub biodra; I
- Musi mieć metalowy implant ortopedyczny, który jest oznaczony przez producenta implantu jako „bezpieczny dla rezonansu magnetycznego” lub „warunkowy dla rezonansu magnetycznego”; I
- Musi być w stanie dostarczyć wystarczającą dokumentację implantu, aby personel badawczy mógł potwierdzić jego zgodność z określonym środowiskiem MR zgodnie z etykietą implantu; I
- Musi być w stanie przedstawić pisemną dokumentację lub poświadczenie daty wszczepienia im implantu ortopedycznego; I
- Musi być w stanie słyszeć i rozumieć język angielski bez urządzeń wspomagających; I
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę; I
- Musi podać imię i nazwisko oraz dane kontaktowe swojego lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Każdy implant starszy niż 5 lat
- Każdy implant, który jest eksperymentalny
- Każdy implant, którego nie można zweryfikować za pomocą etykiety producenta
- Każdy implant wszczepiony poza USA
- Każdy implant związany z wycofaniem
- Każda historia patologii związana z implantem ortopedycznym na miejscu
- Historia bólu w miejscu implantacji w ciągu ostatnich 30 dni
- Znane lub podejrzewane powikłanie, defekt lub problem związany z implantem ortopedycznym
- Operacja związana z implantem ortopedycznym w ciągu ostatnich 120 dni
- Możliwość obecności metalu w ciele z powodu wcześniejszego urazu spowodowanego metalowymi przedmiotami
- Ciąża lub późna miesiączka
- Jakikolwiek implant nieortopedyczny
- Każdy rodzaj protezy (oko, prącie, zastawka serca itp.)
- Każdy inny rodzaj implantu metalowego inny niż implant kolana lub biodra
- Obecność ekspandera tkankowego (pierś)
- Wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma lub pessar
- Luźne wypełnienia dentystyczne lub wypełnienia dentystyczne w ciągu ostatnich 30 dni
- Tatuaż lub makijaż permanentny
- Problem z oddychaniem lub zaburzenie ruchu
- Klaustrofobia lub ataki paniki
- Aparat słuchowy
- Biżuteria do przekłuwania ciała
- Protezy lub płytki częściowe
- Zewnętrzny sprzęt medyczny (przykład: aparat ortodontyczny, aparat ortodontyczny)
- Znane lub przebyte reakcje alergiczne na lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
implanty ortopedyczne, bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazów uzyskanych od osób skanujących, które mają metalowe implanty MR Safe lub MR Conditional, będzie oceniana na zasadzie pozytywnej/negatywnej.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po zeskanowaniu
|
Nastąpi przegląd oceny technicznej w czasie rzeczywistym i po przejęciu.
Oceny obrazów dokonają naukowcy, inżynierowie i technolodzy radiologii.
Czynności walidacyjne będą polegać na porównaniu zaobserwowanych obrazów z prospektywnymi kryteriami akceptacji w celu ustalenia, czy każdy konkretny test zakończy się sukcesem, czy niepowodzeniem.
Nie ma testów statystycznych ani punktów końcowych skuteczności.
|
W ciągu pierwszej godziny po zeskanowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniona zostanie łatwość obsługi i optymalizacja urządzenia MR w obrazowaniu osób z metalowymi implantami.
Ramy czasowe: W ciągu godziny od skanowania
|
Programy, oprogramowanie do przetwarzania danych i inne typy akcesoriów sprzętowych i komponentów oprogramowania MR zostaną przetestowane i ocenione pod kątem łatwości i bezproblemowości w użyciu oraz optymalizacji pod kątem obrazowania pacjentów z metalowym implantem.
Po ustaleniu tego, walidacja wymagań użytkownika i specyfikacji zostanie przeprowadzona zgodnie z wymaganiami kontroli projektu Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).
|
W ciągu godziny od skanowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114-2011-GES-0029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .