Scansione MRI di persone con impianti ortopedici sicuri per RM realizzati in metallo (MRI)
27 settembre 2013 aggiornato da: GE Healthcare
Sviluppo di sistemi RM, accessori e software per l'imaging di soggetti con impianti ortopedici metallici.
Lo scopo dello studio è migliorare la qualità dell'immagine, aumentare la velocità di scansione e verificare l'efficacia di alcuni prodotti durante la scansione di persone che hanno un impianto metallico ortopedico dell'anca o del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnologia che comprende i sistemi di imaging e gli accessori per Risonanza Magnetica (RM) è in continuo sviluppo al fine di migliorare la qualità delle immagini, la velocità di acquisizione e l'usabilità dei dispositivi RM applicati a soggetti portatori di immagini con impianti ortopedici metallici. La raccolta di dati umani in vivo durante l'intero ciclo di sviluppo e manutenzione del prodotto svolge un ruolo importante nel consentire l'analisi, l'ottimizzazione e la convalida della tecnologia.
Si tratta di un'indagine pre-commercializzazione che coinvolge dispositivi disponibili in commercio, dispositivi sperimentali e dispositivi commerciali modificati con componenti sperimentali. Lo studio sarà condotto per tre anni, durante i quali verranno raccolti un certo numero di endpoint per vari dispositivi in fase di sviluppo.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- GE Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario di Waukesha, area del Wisconsin.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età; E
- Deve avere un impianto ortopedico al ginocchio o all'anca; E
- Deve avere un impianto ortopedico metallico etichettato come "MR safe" o "MR Conditional" dal produttore dell'impianto; E
- Deve essere in grado di fornire una documentazione sufficiente dell'impianto in modo tale che il personale dello studio possa confermare la sua compatibilità con l'ambiente RM specifico per l'etichettatura dell'impianto; E
- Deve essere in grado di fornire documentazione scritta o attestazione della data in cui è stato posizionato il proprio impianto ortopedico; E
- Deve essere in grado di ascoltare e comprendere l'inglese senza dispositivi di assistenza; E
- Deve fornire il consenso informato scritto; E
- Deve fornire il nome e le informazioni di contatto del proprio medico
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi impianto di età superiore a 5 anni
- Qualsiasi impianto sperimentale
- Qualsiasi impianto che non può essere verificato con l'etichetta di un produttore
- Qualsiasi impianto impiantato al di fuori degli Stati Uniti
- Qualsiasi impianto associato a un richiamo
- Qualsiasi storia di patologia associata a un impianto ortopedico in situ
- Anamnesi di dolore nel sito dell'impianto, negli ultimi 30 giorni
- Complicanza, difetto o preoccupazione nota o sospetta relativa a un impianto ortopedico in situ
- Chirurgia correlata a un impianto ortopedico negli ultimi 120 giorni
- Potenziale presenza di metallo nel corpo a causa di una precedente lesione che ha coinvolto oggetti metallici
- Gravidanza o mestruazioni tardive
- Qualsiasi impianto non ortopedico
- Qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, valvola cardiaca, ecc.)
- Qualsiasi altro tipo di impianto metallico diverso dall'impianto del ginocchio o dell'anca
- Presenza di espansore tissutale (seno)
- Dispositivo intrauterino, diaframma o pessario
- Otturazioni dentali allentate o otturazioni dentali negli ultimi 30 giorni
- Tatuaggio o trucco permanente
- Problemi respiratori o disturbi del movimento
- Claustrofobia o attacchi di panico
- Apparecchio acustico
- Gioielli da piercing
- Protesi o placche parziali
- Hardware medico esterno (esempio: apparecchi ortopedici, apparecchio ortodontico)
- Reazioni allergiche note o pregresse al lattice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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impianti ortopedici, nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità delle immagini ottenute dalla scansione di soggetti con impianti metallici MR Safe o MR Conditional sarà valutata su base pass/fail.
Lasso di tempo: Entro la prima ora dopo la scansione
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Si verificherà la revisione della valutazione tecnica in tempo reale e post-acquisizione.
La valutazione delle immagini sarà effettuata da scienziati, ingegneri e tecnici di radiologia.
Le attività di convalida consisteranno in un confronto delle immagini osservate con i potenziali criteri di accettazione per determinare se ogni test specifico risulta positivo o negativo.
Non ci sono test statistici e nessun endpoint di efficacia.
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Entro la prima ora dopo la scansione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà valutata la facilità d'uso e l'ottimizzazione del dispositivo RM nell'imaging di soggetti con impianti metallici.
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla scansione
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Programmi software, software di elaborazione dati e altri tipi di componenti hardware e software accessori del sistema RM saranno testati e valutati per quanto siano facili e privi di problemi da utilizzare e ottimizzare per l'imaging di soggetti con un impianto metallico.
Una volta stabilito ciò, la convalida dei requisiti e delle specifiche dell'utente verrà eseguita in conformità con i requisiti di controllo della progettazione di Good Manufacturing Practice (GMP).
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Entro un'ora dalla scansione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
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- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-2011-GES-0029
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