Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-skanning av personer med MR-säkra ortopediska implantat som är gjorda av metall (MRI)

27 september 2013 uppdaterad av: GE Healthcare

Utveckling av MR-system, tillbehör och programvara för avbildningsobjekt med metalliska ortopediska implantat.

Syftet med studien är att förbättra bildkvaliteten, öka scanningshastigheten och att se hur väl vissa produkter testar genom att skanna personer som har ett ortopediskt höft- eller knämetalliskt implantat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tekniken som består av magnetisk resonans (MR) bildsystem och tillbehör är under kontinuerlig utveckling för att förbättra kvaliteten på bilderna, inhämtningshastigheten och användbarheten av MR-enheter som appliceras på bildmotiv med metalliska ortopediska implantat. Insamling av mänskliga data in vivo genom hela produktutvecklings- och underhållslivscykeln spelar en viktig roll för att tekniken ska kunna undersökas, optimeras och valideras.

Detta är en förmarknadsundersökning som involverar kommersiellt tillgängliga enheter, undersökningsenheter och kommersiella apparater modifierade med undersökningskomponenter. Studien kommer att genomföras under tre år, under vilken tid ett antal endpoints kommer att samlas in för olika enheter under utveckling.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • GE Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov från Waukesha, Wisconsin-området.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år; och
  • Måste ha ett ortopediskt knä- eller höftimplantat på plats; och
  • Måste ha ett metalliskt ortopediskt implantat som är märkt som "MR-säkert" eller "MR-villkorligt" av implantattillverkaren; och
  • Måste kunna tillhandahålla tillräcklig dokumentation av implantatet så att studiepersonalen kan bekräfta dess kompatibilitet med den specifika MR-miljön enligt implantatets märkning; och
  • Måste kunna tillhandahålla skriftlig dokumentation eller intyg om det datum då deras ortopediska implantat placerades; och
  • Måste kunna höra och förstå engelska utan hjälpmedel; och
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke; och
  • Måste ange namn och kontaktinformation för sin läkare

Exklusions kriterier:

  • Alla implantat som är äldre än 5 år
  • Alla implantat som är undersökande
  • Alla implantat som inte kan verifieras med tillverkarens etikett
  • Alla implantat som implanterats utanför U.S.A.
  • Alla implantat som är associerade med ett återkallande
  • Eventuell patologi i anamnesen i samband med ett ortopediskt implantat på plats
  • Historik av smärta på implantatstället, under de senaste 30 dagarna
  • Känd eller misstänkt komplikation, defekt eller oro angående ett ortopediskt implantat på plats
  • Operation relaterad till ett ortopediskt implantat under de senaste 120 dagarna
  • Möjlighet för metall att vara i kroppen på grund av en tidigare skada som involverar metallföremål
  • Graviditet eller sen menstruation
  • Alla icke-ortopediska implantat
  • Alla typer av proteser (öga, penis, hjärtklaff, etc.)
  • Alla andra typer av metallimplantat än knä- eller höftimplantat
  • Förekomst av vävnadsexpanderare (bröst)
  • Intrauterin enhet, diafragma eller pessar
  • Lösa tandfyllningar eller tandfyllningar under de senaste 30 dagarna
  • Tatuering eller permanent makeup
  • Andningsproblem eller rörelsestörning
  • Klaustrofobi eller panikattacker
  • Hörapparat
  • Body piercing smycken
  • Tandproteser eller partiella plattor
  • Extern medicinsk hårdvara (exempel: ortopediska hängslen, ortodontisk utrustning)
  • Kända eller tidigare allergiska reaktioner mot latex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ortopediska implantat, ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvaliteten på bilder som erhålls från skannade försökspersoner som har metalliska MR Safe- eller MR Conditional-implantat kommer att utvärderas på basis av godkänd/underkänd.
Tidsram: Inom den första timmen efter skanning
Granskning av teknisk bedömning i realtid och efter förvärvet kommer att ske. Bedömningen av bilder kommer att göras av forskare, ingenjörer och radiologiteknologer. Valideringsaktiviteter kommer att bestå av en jämförelse av de observerade bilderna med de potentiella acceptanskriterierna för att avgöra om varje specifikt test resulterar i ett godkänt eller underkänt. Det finns inga statistiska tester och inga effektmått.
Inom den första timmen efter skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarvänligheten och optimeringen av MR-anordningen vid avbildning av försökspersoner med metallimplantat kommer att bedömas.
Tidsram: Inom en timme efter skanning
Programvara, databehandlingsprogram och andra typer av MR-systemtillbehör hård- och mjukvarukomponenter kommer att testas och utvärderas för hur lätta och problemfria de är att använda och optimera för avbildning av försökspersoner med ett metalliskt implantat. När detta är fastställt kommer validering av användarkrav och specifikationer att utföras i enlighet med god tillverkningssed (GMP) designkontrollkrav.
Inom en timme efter skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 114-2011-GES-0029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera