Ihmisten magneettikuvaus, joissa on MR-turvallisia ortopedisia implantteja, jotka on valmistettu metallista (MRI)
perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: GE Healthcare
MR-järjestelmien, lisävarusteiden ja ohjelmistojen kehittäminen metallisilla ortopedisilla implanteilla varustetuille kohteille.
Tutkimuksen tarkoituksena on parantaa kuvanlaatua, nopeuttaa skannausta ja nähdä, kuinka hyvin tietyt tuotteet testaavat skannaamalla ihmisiä, joilla on ortopedinen lonkka- tai polvimetallinen implantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnetic Resonance (MR) -kuvausjärjestelmistä ja -tarvikkeista koostuvaa teknologiaa kehitetään jatkuvasti parantaakseen kuvien laatua, hankintanopeutta ja MR-laitteiden käytettävyyttä kuvakohteissa, joissa on metallinen ortopedinen implantti. In vivo -ihmistietojen kerääminen koko tuotekehityksen ja ylläpidon elinkaaren ajan on tärkeä rooli teknologian tutkimisen, optimoinnin ja validoinnin mahdollistamisessa.
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä tutkimus, joka koskee kaupallisesti saatavilla olevia laitteita, tutkimuslaitteita ja kaupallisia laitteita, joita on muunnettu tutkimuskomponenteilla. Tutkimus kestää kolme vuotta, jonka aikana kerätään useita päätepisteitä erilaisille kehitteillä oleville laitteille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte Waukeshasta, Wisconsinin alueelta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias; ja
- On oltava paikallaan polven tai lonkan ortopedinen implantti; ja
- Sinulla on oltava metallinen ortopedinen implantti, joka on implantin valmistajan merkintä "MR safe" tai "MR Conditional"; ja
- On kyettävä toimittamaan implantista riittävät asiakirjat, jotta tutkimushenkilöstö voi vahvistaa implantin yhteensopivuuden tietyn MR-ympäristön kanssa implanttimerkinnän perusteella; ja
- Hänen on kyettävä toimittamaan kirjalliset asiakirjat tai todistus päivämäärästä, jolloin ortopedinen implantti asetettiin; ja
- On voitava kuulla ja ymmärtää englantia ilman apulaitteita; ja
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus; ja
- Hänen tulee antaa lääkärinsä nimi ja yhteystiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa yli 5 vuotta vanha implantti
- Mikä tahansa implantti, joka on tutkittava
- Mikä tahansa implantti, jota ei voida varmistaa valmistajan etiketillä
- Kaikki Yhdysvaltain ulkopuolella istutetut implantit
- Mikä tahansa takaisinvetoon liittyvä implantti
- Mikä tahansa aiemmin asennettuun ortopediseen implanttiin liittyvä patologia
- Aiempi kipu implanttikohdassa, viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu tai epäilty komplikaatio, vika tai huoli paikallaan olevasta ortopedisesta implantista
- Ortopediseen implanttiin liittyvä leikkaus viimeisten 120 päivän aikana
- Metallin mahdollisuus olla kehossa aikaisemman metalliesineisiin liittyvän vamman vuoksi
- Raskaus tai myöhään kuukautiset
- Mikä tahansa ei-ortopedinen implantti
- Kaiken tyyppiset proteesit (silmä, penis, sydänläppä jne.)
- Mikä tahansa muu metalliimplantti kuin polvi- tai lonkkaimplantti
- Kudoslaajentimen läsnäolo (rinta)
- Kohdunsisäinen laite, pallea tai pessaari
- Löystyneet hammastäytteet tai täytteet viimeisen 30 päivän aikana
- Tatuointi tai pysyvä meikki
- Hengitysongelma tai liikehäiriö
- Klaustrofobia tai paniikkikohtaukset
- Kuulolaite
- Vartalolävistyskorut
- Hammasproteesit tai osittaiset levyt
- Ulkoiset lääketieteelliset laitteet (esimerkki: ortopediset housunkannattimet, oikomislaite)
- Tunnetut tai aiemmat allergiset reaktiot lateksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ortopediset implantit, ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten kuvien kuvanlaatu, jotka on saatu skannauskohteista, joilla on metallinen MR Safe tai MR Conditional -implantti, arvioidaan hyväksytty/hylätty -periaatteella.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä skannauksen jälkeen
|
Reaaliaikainen ja hankinnan jälkeinen tekninen arviointi suoritetaan.
Kuvien arvioinnin tekevät tutkijat, insinöörit ja radiologiateknikot.
Validointitoimet koostuvat havaittujen kuvien vertailusta mahdollisiin hyväksymiskriteereihin sen määrittämiseksi, onko kukin testi hyväksytty vai hylätty.
Ei ole tilastollisia testejä eikä tehon päätepisteitä.
|
Ensimmäisen tunnin sisällä skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan MR-laitteen käytön helppous ja optimointi koehenkilöiden kuvantamisessa metallisilla implanteilla.
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä skannauksesta
|
Ohjelmistot, tietojenkäsittelyohjelmistot ja muun tyyppiset MR-järjestelmän lisälaitteet ja ohjelmistokomponentit testataan ja arvioidaan sen suhteen, kuinka helppoa ja ongelmatonta ne ovat käyttää ja optimoida kohteiden kuvantamiseen metallisella implantilla.
Kun tämä on vahvistettu, käyttäjän vaatimukset ja tekniset tiedot validoidaan hyvän valmistustavan (GMP) suunnittelun valvontavaatimusten mukaisesti.
|
Yhden tunnin sisällä skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114-2011-GES-0029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .