МРТ-сканирование людей с безопасными для МРТ ортопедическими имплантатами, изготовленными из металла (MRI)
27 сентября 2013 г. обновлено: GE Healthcare
Разработка МР-систем, аксессуаров и программного обеспечения для визуализации субъектов с металлическими ортопедическими имплантатами.
Цель исследования — улучшить качество изображения, увеличить скорость сканирования и посмотреть, насколько хорошо тестируются определенные продукты, путем сканирования людей с ортопедическим тазобедренным или коленным металлическим имплантатом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Технология, включающая системы магнитно-резонансной томографии (МР) и аксессуары, находится в постоянном развитии с целью улучшения качества изображений, скорости получения и удобства использования МР-устройств, применяемых к объектам визуализации с металлическими ортопедическими имплантатами. Сбор данных человека in vivo на протяжении всего жизненного цикла разработки и технического обслуживания продукта играет важную роль в обеспечении возможности исследования, оптимизации и проверки технологии.
Это предпродажное исследование с участием имеющихся в продаже устройств, исследуемых устройств и коммерческих устройств, модифицированных исследуемыми компонентами. Исследование будет проводиться в течение трех лет, в течение которых будет собран ряд конечных точек для различных разрабатываемых устройств.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- GE Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества из Вокеши, штат Висконсин.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет; и
- Должен быть установлен коленный или тазобедренный ортопедический имплантат; и
- Должен иметь металлический ортопедический имплантат, помеченный производителем имплантата как «MR безопасный» или «MR Conditional»; и
- Должен быть в состоянии предоставить достаточную документацию по имплантату, чтобы исследовательский персонал мог подтвердить его совместимость с конкретной МР-средой в соответствии с маркировкой имплантата; и
- Должен быть в состоянии предоставить письменную документацию или подтверждение даты установки ортопедического имплантата; и
- Должен уметь слышать и понимать английский язык без вспомогательных устройств; и
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие; и
- Необходимо указать имя и контактную информацию своего лечащего врача.
Критерий исключения:
- Любой имплантат старше 5 лет
- Любой исследуемый имплантат
- Любой имплантат, который не может быть проверен с помощью этикетки производителя
- Любой имплантат, имплантированный за пределами США.
- Любой имплантат, связанный с отзывом
- Любая история патологии, связанная с установленным ортопедическим имплантатом
- История боли в месте имплантации за последние 30 дней
- Известные или предполагаемые осложнения, дефекты или проблемы, связанные с установленным на месте ортопедическим имплантатом.
- Операция, связанная с ортопедическим имплантатом, в течение последних 120 дней.
- Возможность попадания металла в тело из-за предыдущей травмы, связанной с металлическими предметами
- Беременность или поздний менструальный период
- Любой неортопедический имплантат
- Любой тип протеза (глаза, полового члена, клапана сердца и т.д.)
- Любой другой тип металлического имплантата, кроме коленного или тазобедренного имплантата
- Наличие тканевого расширителя (грудь)
- Внутриматочная спираль, диафрагма или пессарий
- Свободные зубные пломбы или зубные пломбы за последние 30 дней
- Татуаж или перманентный макияж
- Проблемы с дыханием или двигательные расстройства
- Клаустрофобия или панические атаки
- Слуховой аппарат
- Украшения для пирсинга
- Зубные протезы или частичные пластины
- Наружное медицинское оборудование (пример: ортопедические скобы, ортодонтический аппарат)
- Известные или прошлые аллергические реакции на латекс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ортопедические имплантаты, без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображений, полученных при сканировании субъектов с металлическими имплантатами, пригодными для МРТ или безопасными для МРТ, будет оцениваться по принципу «пройдено/не пройдено».
Временное ограничение: В течение первого часа после сканирования
|
Будет проводиться обзор технической оценки в режиме реального времени и после приобретения.
Оценку изображений будут производить ученые, инженеры и технологи-рентгенологи.
Мероприятия по валидации будут состоять из сравнения наблюдаемых изображений с предполагаемыми критериями приемки, чтобы определить, дает ли каждый конкретный тест результат «пройдено» или «не пройдено».
Нет статистических тестов и конечных точек эффективности.
|
В течение первого часа после сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оцениваться простота использования и оптимизация МР-устройства при визуализации субъектов с металлическими имплантатами.
Временное ограничение: В течение часа после сканирования
|
Программное обеспечение, программное обеспечение для обработки данных и другие типы вспомогательного оборудования и программных компонентов МР-системы будут протестированы и оценены на предмет того, насколько легко и беспроблемно их использовать и оптимизировать для визуализации субъектов с металлическим имплантатом.
После того, как это будет установлено, проверка требований и спецификаций пользователя будет выполнена в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP) к управлению проектированием.
|
В течение часа после сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 114-2011-GES-0029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .