MRI skenování lidí s MR bezpečnými ortopedickými implantáty, které jsou vyrobeny z kovu (MRI)
27. září 2013 aktualizováno: GE Healthcare
Vývoj MR systémů, příslušenství a softwaru pro zobrazování subjektů pomocí kovových ortopedických implantátů.
Účelem studie je zlepšit kvalitu obrazu, zvýšit rychlost skenování a zjistit, jak dobře se testují určité produkty skenováním lidí, kteří mají ortopedický kyčelní nebo kolenní kovový implantát.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Technologie zahrnující zobrazovací systémy a příslušenství magnetickou rezonancí (MR) se neustále vyvíjí s cílem zlepšit kvalitu snímků, rychlost získávání a použitelnost MR zařízení aplikovaných na snímky s kovovými ortopedickými implantáty. Shromažďování in vivo údajů o lidech během životního cyklu vývoje a údržby produktu hraje důležitou roli v tom, že umožňuje zkoumat, optimalizovat a ověřovat technologii.
Toto je průzkum před uvedením na trh zahrnující komerčně dostupná zařízení, zkušební zařízení a komerční zařízení modifikovaná zkušebními součástmi. Studie bude probíhat po dobu tří let a během této doby bude shromážděna řada koncových bodů pro různá vyvíjená zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- GE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity z Waukesha, oblast Wisconsinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let; a
- Musí mít na místě ortopedický implantát kolena nebo kyčle; a
- Musí mít kovový ortopedický implantát, který je výrobcem implantátu označen jako „MR safe“ nebo „MR Conditional“; a
- Musí být schopen poskytnout dostatečnou dokumentaci implantátu, aby personál studie mohl potvrdit jeho kompatibilitu s konkrétním prostředím MR podle označení implantátu; a
- Musí být schopni poskytnout písemnou dokumentaci nebo potvrzení o datu umístění jejich ortopedického implantátu; a
- Musí být schopen slyšet a rozumět angličtině bez pomocných zařízení; a
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas; a
- Musí uvést jméno a kontaktní údaje svého lékaře
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli implantát starší než 5 let
- Jakýkoli implantát, který je vyšetřován
- Jakýkoli implantát, který nelze ověřit podle štítku výrobce
- Jakýkoli implantát implantovaný mimo U.S.A.
- Jakýkoli implantát spojený se stažením
- Jakákoli anamnéza patologie související s ortopedickým implantátem na místě
- Historie bolesti v místě implantátu za posledních 30 dní
- Známá nebo předpokládaná komplikace, defekt nebo obava týkající se ortopedického implantátu na místě
- Operace související s ortopedickým implantátem během posledních 120 dnů
- Možnost vniknutí kovu do těla v důsledku předchozího zranění způsobeného kovovými předměty
- Těhotenství nebo pozdní menstruace
- Jakýkoli neortopedický implantát
- Jakýkoli typ protézy (oční, penilní, srdeční chlopeň atd.)
- Jakýkoli jiný typ kovového implantátu jiný než kolenní nebo kyčelní implantát
- Přítomnost expandéru tkáně (prsa)
- Nitroděložní tělísko, bránice nebo pesar
- Volné zubní výplně nebo zubní výplně v posledních 30 dnech
- Tetování nebo permanentní make-up
- Problém s dýcháním nebo porucha pohybu
- Klaustrofobie nebo záchvaty paniky
- Naslouchátko
- Body piercing šperky
- Zubní protézy nebo částečné dlahy
- Externí lékařské vybavení (příklad: ortopedická rovnátka, ortodontický aparát)
- Známé nebo minulé alergické reakce na latex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ortopedické implantáty, žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu snímků získaných od skenujících subjektů, které mají kovové implantáty MR Safe nebo MR Conditional, bude hodnocena na základě úspěšnosti/neúspěšnosti.
Časové okno: Během první hodiny po skenování
|
Dojde k přezkoumání technického hodnocení v reálném čase a po akvizici.
Posouzení snímků budou provádět vědci, inženýři a radiologickí technologové.
Validační aktivity budou sestávat z porovnání pozorovaných snímků s prospektivními kritérii přijatelnosti, aby se určilo, zda každý konkrétní test vyhoví nebo neuspěje.
Neexistují žádné statistické testy a žádné koncové body účinnosti.
|
Během první hodiny po skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude posouzena snadnost použití a optimalizace MR zařízení při zobrazování subjektů s kovovými implantáty.
Časové okno: Do jedné hodiny od skenování
|
Softwarové programy, software pro zpracování dat a další typy hardwarových a softwarových komponent příslušenství MR systému budou testovány a hodnoceny z hlediska jejich snadného a bezproblémového použití a optimalizace pro zobrazování subjektů s kovovým implantátem.
Jakmile bude toto stanoveno, bude provedeno ověření uživatelských požadavků a specifikací v souladu s požadavky na kontrolu návrhu správné výrobní praxe (GMP).
|
Do jedné hodiny od skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 114-2011-GES-0029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .