Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-scanning af personer med MR-sikre ortopædiske implantater, der er lavet af metal (MRI)

27. september 2013 opdateret af: GE Healthcare

Udvikling af MR-systemer, tilbehør og software til billeddiagnostiske emner med metalliske ortopædiske implantater.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre billedkvaliteten, øge scanningshastigheden og se, hvor godt visse produkter tester ved at scanne personer, der har et ortopædisk hofte- eller knæmetallisk implantat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Teknologien, der omfatter magnetisk resonans (MR) billeddannelsessystemer og tilbehør, er under løbende udvikling for at forbedre billedkvaliteten, optagelseshastigheden og anvendeligheden af ​​MR-enheder anvendt på billedmotiver med metalliske ortopædiske implantater. Indsamling af in vivo menneskelige data gennem hele produktudviklings- og vedligeholdelseslivscyklussen spiller en vigtig rolle i at gøre det muligt for teknologien at blive undersøgt, optimeret og valideret.

Dette er en førmarkedsundersøgelse, der involverer kommercielt tilgængelige enheder, undersøgelsesudstyr og kommercielt udstyr modificeret med undersøgelseskomponenter. Undersøgelsen vil blive gennemført i tre år, i løbet af hvilken tid vil der blive indsamlet en række endepunkter for forskellige enheder under udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve fra Waukesha, Wisconsin-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år; og
  • Skal have et ortopædisk knæ- eller hofteimplantat på plads; og
  • Skal have et metallisk ortopædisk implantat, der er mærket som "MR-sikkert" eller "MR-betinget" af implantatproducenten; og
  • Skal være i stand til at levere tilstrækkelig dokumentation af implantatet, således at undersøgelsespersonalet kan bekræfte dets kompatibilitet med det specifikke MR-miljø i henhold til implantatmærkningen; og
  • Skal kunne fremlægge skriftlig dokumentation eller attestering af datoen for deres ortopædiske implantat blev placeret; og
  • Skal kunne høre og forstå engelsk uden hjælpemidler; og
  • Skal give skriftligt informeret samtykke; og
  • Skal oplyse navn og kontaktoplysninger for sin læge

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert implantat, der er mere end 5 år gammelt
  • Ethvert implantat, der er til undersøgelse
  • Ethvert implantat, som ikke kan verificeres med en producents etiket
  • Ethvert implantat implanteret uden for U.S.A.
  • Ethvert implantat, der er forbundet med en tilbagekaldelse
  • Enhver historie med patologi forbundet med et in-place ortopædisk implantat
  • Anamnese med smerter på implantatstedet inden for de seneste 30 dage
  • Kendt eller mistænkt komplikation, defekt eller bekymring vedrørende et ortopædisk implantat på stedet
  • Kirurgi relateret til et ortopædisk implantat inden for de seneste 120 dage
  • Potentiale for metal i kroppen på grund af en tidligere skade, der involverer metalgenstande
  • Graviditet eller sen menstruation
  • Ethvert ikke-ortopædisk implantat
  • Enhver form for protese (øje, penis, hjerteklap osv.)
  • Enhver anden type metalimplantat bortset fra knæ- eller hofteimplantat
  • Tilstedeværelse af vævsudvider (bryst)
  • Intra-uterin enhed, mellemgulv eller pessar
  • Løse tandfyldninger eller tandfyldninger inden for de seneste 30 dage
  • Tatovering eller permanent makeup
  • Vejrtrækningsproblemer eller bevægelsesforstyrrelser
  • Klaustrofobi eller panikanfald
  • Høreapparat
  • Body piercing smykker
  • Tandproteser eller delplader
  • Ekstern medicinsk hardware (eksempel: ortopædiske seler, ortodontiske apparater)
  • Kendte eller tidligere allergiske reaktioner på latex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ortopædiske implantater, ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvaliteten af ​​billeder, der er opnået fra scanningspersoner, der har metalliske MR Safe- eller MR-betingede implantater, vil blive evalueret på bestået/ikke-bestået basis.
Tidsramme: Inden for den første time efter scanning
Gennemgang af teknisk vurdering i realtid og efter anskaffelse vil finde sted. Vurderingen af ​​billeder vil blive foretaget af videnskabsmænd, ingeniører og radiologiteknologer. Valideringsaktiviteter vil bestå af en sammenligning af de observerede billeder med de potentielle acceptkriterier for at afgøre, om hver specifik test resulterer i bestået eller ikke. Der er ingen statistiske tests og ingen effektmål.
Inden for den første time efter scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenligheden og optimeringen af ​​MR-apparatet til billeddannelse af forsøgspersoner med metalliske implantater vil blive vurderet.
Tidsramme: Inden for en time efter scanning
Softwareprogrammer, databehandlingssoftware og andre typer MR-systemtilbehør hardware og softwarekomponenter vil blive testet og evalueret for, hvor nemme og problemfrie de er at bruge og optimere til billeddannelse af forsøgspersoner med et metallisk implantat. Når dette er etableret, vil validering af brugerkrav og specifikationer blive udført i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) designkontrolkrav.
Inden for en time efter scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114-2011-GES-0029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner