Examen IRM des personnes portant des implants orthopédiques MR Safe en métal (MRI)
27 septembre 2013 mis à jour par: GE Healthcare
Développement de systèmes MR, d'accessoires et de logiciels pour l'imagerie de sujets avec des implants orthopédiques métalliques.
Le but de l'étude est d'améliorer la qualité de l'image, d'augmenter la vitesse de numérisation et de voir dans quelle mesure certains produits sont testés en scannant les personnes qui ont un implant métallique orthopédique de la hanche ou du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La technologie comprenant les systèmes et accessoires d'imagerie par résonance magnétique (RM) est en développement continu afin d'améliorer la qualité des images, la vitesse d'acquisition et la convivialité des appareils RM appliqués aux sujets d'imagerie avec des implants orthopédiques métalliques. La collecte de données humaines in vivo tout au long du cycle de développement et de maintenance du produit joue un rôle important en permettant à la technologie d'être étudiée, optimisée et validée.
Il s'agit d'une enquête de pré-commercialisation portant sur des dispositifs disponibles dans le commerce, des dispositifs expérimentaux et des dispositifs commerciaux modifiés avec des composants expérimentaux. L'étude sera menée pendant trois ans, au cours desquels un certain nombre de paramètres seront collectés pour divers dispositifs en cours de développement.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire de la région de Waukesha, Wisconsin.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans; et
- Doit avoir un implant orthopédique de genou ou de hanche en place ; et
- Doit avoir un implant orthopédique métallique étiqueté « MR safe » ou « MR Conditional » par le fabricant de l'implant ; et
- Doit être en mesure de fournir une documentation suffisante de l'implant afin que le personnel de l'étude puisse confirmer sa compatibilité avec l'environnement RM spécifique conformément à l'étiquetage de l'implant ; et
- Doit être en mesure de fournir une documentation écrite ou une attestation de la date de pose de son implant orthopédique ; et
- Doit être capable d'entendre et de comprendre l'anglais sans appareils fonctionnels ; et
- Doit fournir un consentement éclairé écrit ; et
- Doit fournir le nom et les coordonnées de son médecin
Critère d'exclusion:
- Tout implant de plus de 5 ans
- Tout implant expérimental
- Tout implant qui ne peut pas être vérifié avec une étiquette du fabricant
- Tout implant implanté en dehors des États-Unis.
- Tout implant associé à un rappel
- Toute histoire de pathologie associée à un implant orthopédique en place
- Antécédents de douleur au site de l'implant, au cours des 30 derniers jours
- Complication connue ou suspectée, défaut ou préoccupation concernant un implant orthopédique en place
- Chirurgie liée à un implant orthopédique au cours des 120 derniers jours
- Potentiel de présence de métal dans le corps en raison d'une blessure antérieure impliquant des objets métalliques
- Grossesse ou menstruations tardives
- Tout implant non orthopédique
- Tout type de prothèse (œil, pénis, valve cardiaque, etc.)
- Tout autre type d'implant métallique autre que l'implant de genou ou de hanche
- Présence d'expanseur tissulaire (sein)
- Dispositif intra-utérin, diaphragme ou pessaire
- Obturations dentaires lâches ou obturations dentaires au cours des 30 derniers jours
- Tatouage ou maquillage permanent
- Problème respiratoire ou trouble du mouvement
- Claustrophobie ou attaques de panique
- Aide auditive
- Bijoux piercing
- Dentiers ou plaques partielles
- Matériel médical externe (exemple : appareil orthopédique, appareil orthodontique)
- Réactions allergiques connues ou passées au latex
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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implants orthopédiques, pas de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité d'image des images obtenues à partir de sujets de numérisation qui ont des implants métalliques MR Safe ou MR Conditional sera évaluée sur une base de réussite/échec.
Délai: Dans la première heure après la numérisation
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Un examen de l'évaluation technique en temps réel et post-acquisition aura lieu.
L'évaluation des images sera faite par des scientifiques, des ingénieurs et des technologues en radiologie.
Les activités de validation consisteront en une comparaison des images observées avec les critères d'acceptation prospectifs pour déterminer si chaque test spécifique aboutit à une réussite ou à un échec.
Il n'y a pas de tests statistiques et pas de paramètres d'efficacité.
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Dans la première heure après la numérisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La facilité d'utilisation et l'optimisation de l'appareil RM dans l'imagerie des sujets porteurs d'implants métalliques seront évaluées.
Délai: Dans l'heure suivant la numérisation
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Les programmes logiciels, les logiciels de traitement de données et d'autres types de composants matériels et logiciels accessoires du système RM seront testés et évalués en fonction de leur facilité d'utilisation et de leur optimisation pour l'imagerie de sujets porteurs d'un implant métallique.
Une fois cela établi, la validation des exigences et des spécifications des utilisateurs sera effectuée conformément aux exigences de contrôle de la conception des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
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Dans l'heure suivant la numérisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Première publication (Estimation)
4 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 114-2011-GES-0029
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