Escaneo de resonancia magnética de personas con implantes ortopédicos seguros para resonancia magnética que están hechos de metal (MRI)
27 de septiembre de 2013 actualizado por: GE Healthcare
Desarrollo de sistemas, accesorios y software de RM para imágenes de sujetos con implantes ortopédicos metálicos.
El propósito del estudio es mejorar la calidad de la imagen, aumentar la velocidad de escaneo y ver qué tan bien prueban ciertos productos al escanear personas que tienen un implante metálico ortopédico de cadera o rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La tecnología que comprende los sistemas y accesorios de imágenes de Resonancia Magnética (MR) está en continuo desarrollo para mejorar la calidad de las imágenes, la velocidad de adquisición y la usabilidad de los dispositivos de MR aplicados a sujetos de imágenes con implantes ortopédicos metálicos. La recopilación de datos humanos in vivo a lo largo del ciclo de vida de desarrollo y mantenimiento del producto juega un papel importante para permitir que la tecnología sea investigada, optimizada y validada.
Esta es una investigación previa al mercado que involucra dispositivos disponibles comercialmente, dispositivos de investigación y dispositivos comerciales modificados con componentes de investigación. El estudio se llevará a cabo durante tres años, durante los cuales se recopilarán una serie de criterios de valoración para varios dispositivos en desarrollo.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria del área de Waukesha, Wisconsin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad; y
- Debe tener un implante ortopédico de rodilla o cadera colocado; y
- Debe tener un implante ortopédico metálico que esté etiquetado como "seguro para RM" o "condicional para RM" por el fabricante del implante; y
- Debe poder proporcionar documentación suficiente del implante de modo que el personal del estudio pueda confirmar su compatibilidad con el entorno de RM específico según la etiqueta del implante; y
- Debe poder proporcionar documentación escrita o atestación de la fecha en que se colocó su implante ortopédico; y
- Debe poder escuchar y entender inglés sin dispositivos de asistencia; y
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito; y
- Debe proporcionar el nombre y la información de contacto de su médico
Criterio de exclusión:
- Cualquier implante de más de 5 años
- Cualquier implante que sea de investigación
- Cualquier implante que no se pueda verificar con la etiqueta del fabricante.
- Cualquier implante implantado fuera de EE. UU.
- Cualquier implante asociado con un retiro
- Cualquier historial de patología asociada con un implante ortopédico en el lugar
- Antecedentes de dolor en el sitio del implante, en los últimos 30 días
- Complicación, defecto o inquietud conocida o sospechada con respecto a un implante ortopédico colocado
- Cirugía relacionada con un implante ortopédico en los últimos 120 días
- Posibilidad de que haya metal en el cuerpo debido a una lesión previa que involucró objetos metálicos
- Embarazo o periodo menstrual tardío
- Cualquier implante no ortopédico
- Cualquier tipo de prótesis (ojo, pene, válvula cardiaca, etc.)
- Cualquier otro tipo de implante de metal que no sea un implante de rodilla o cadera
- Presencia de expansor de tejido (mama)
- Dispositivo intrauterino, diafragma o pesario
- Empastes dentales sueltos o empastes dentales en los últimos 30 días
- Tatuaje o maquillaje permanente
- Problema respiratorio o trastorno del movimiento
- Claustrofobia o ataques de pánico
- Audífono
- Joyas para perforaciones corporales
- Dentaduras postizas o placas parciales
- Hardware médico externo (ejemplo: aparatos ortopédicos, aparato de ortodoncia)
- Reacciones alérgicas conocidas o pasadas al látex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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implantes ortopédicos, sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de imagen de las imágenes que se obtienen de sujetos escaneados que tienen implantes metálicos MR Safe o MR Conditional, se evaluará sobre una base de aprobación/rechazo.
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del escaneo
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Se realizará una revisión de la evaluación técnica en tiempo real y posterior a la adquisición.
La evaluación de las imágenes estará a cargo de científicos, ingenieros y tecnólogos en radiología.
Las actividades de validación consistirán en una comparación de las imágenes observadas con los posibles criterios de aceptación para determinar si cada prueba específica da como resultado una aprobación o una falla.
No hay pruebas estadísticas ni criterios de valoración de la eficacia.
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Dentro de la primera hora después del escaneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se evaluará la facilidad de uso y la optimización del dispositivo de RM en la obtención de imágenes de sujetos con implantes metálicos.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de escaneo
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Los programas de software, el software de procesamiento de datos y otros tipos de componentes de software y hardware accesorios del sistema de RM se probarán y evaluarán para determinar qué tan fáciles y sin problemas son de usar y optimizar para obtener imágenes de sujetos con un implante metálico.
Una vez que esto se establezca, la validación de los requisitos y especificaciones del usuario se realizará de acuerdo con los requisitos de control de diseño de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
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Dentro de una hora de escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
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- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
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- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 114-2011-GES-0029
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