MRI-scanning van mensen met MR-veilige orthopedische implantaten die van metaal zijn gemaakt (MRI)
27 september 2013 bijgewerkt door: GE Healthcare
Ontwikkeling van MR-systemen, accessoires en software voor het afbeelden van proefpersonen met metalen orthopedische implantaten.
Het doel van het onderzoek is om de beeldkwaliteit te verbeteren, de scansnelheid te verhogen en om te zien hoe goed bepaalde producten testen door mensen met een orthopedisch heup- of knie-metalen implantaat te scannen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De technologie die bestaat uit Magnetic Resonance (MR)-beeldvormingssystemen en accessoires wordt voortdurend verder ontwikkeld om de kwaliteit van de beelden, de opnamesnelheid en de bruikbaarheid van MR-apparaten die worden toegepast op beeldsubjecten met metalen orthopedische implantaten te verbeteren. Het verzamelen van in vivo menselijke gegevens gedurende de levenscyclus van productontwikkeling en onderhoud speelt een belangrijke rol bij het onderzoeken, optimaliseren en valideren van de technologie.
Dit is een pre-market-onderzoek met in de handel verkrijgbare apparaten, onderzoeksapparaten en commerciële apparaten die zijn aangepast met onderzoekscomponenten. De studie zal gedurende drie jaar worden uitgevoerd, gedurende welke tijd een aantal eindpunten zal worden verzameld voor verschillende apparaten die in ontwikkeling zijn.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- GE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster uit Waukesha, Wisconsin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud; En
- Moet een in-place knie- of heuporthopedisch implantaat hebben; En
- Moet een metalen orthopedisch implantaat hebben dat door de implantaatfabrikant is gelabeld als "MR-veilig" of "MR-voorwaardelijk"; En
- Moet voldoende documentatie van het implantaat kunnen verstrekken, zodat het onderzoekspersoneel de compatibiliteit ervan met de specifieke MR-omgeving volgens de implantaatlabels kan bevestigen; En
- Moet schriftelijke documentatie of een attest kunnen overleggen van de datum waarop hun orthopedisch implantaat is geplaatst; En
- Moet Engels kunnen horen en begrijpen zonder hulpmiddelen; En
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; En
- Moet de naam en contactgegevens van zijn/haar arts verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Elk implantaat ouder dan 5 jaar
- Elk implantaat dat in onderzoek is
- Elk implantaat dat niet kan worden geverifieerd met een label van de fabrikant
- Elk implantaat dat buiten de VS is geïmplanteerd
- Elk implantaat dat verband houdt met een terugroepactie
- Elke voorgeschiedenis van pathologie geassocieerd met een in-place orthopedisch implantaat
- Geschiedenis van pijn op de plaats van implantatie, in de afgelopen 30 dagen
- Bekende of vermoede complicatie, defect of zorg met betrekking tot een in-place orthopedisch implantaat
- Chirurgie gerelateerd aan een orthopedisch implantaat in de afgelopen 120 dagen
- Kans op metaal in het lichaam als gevolg van een eerdere verwonding met metalen voorwerpen
- Zwangerschap of late menstruatie
- Elk niet-orthopedisch implantaat
- Elk type prothese (oog, penis, hartklep, etc.)
- Elk ander type metalen implantaat dan knie- of heupimplantaat
- Aanwezigheid van weefselvergroter (borst)
- Intra-uterien apparaat, diafragma of pessarium
- Losse tandvullingen of tandvullingen in de afgelopen 30 dagen
- Tatoeage of permanente make-up
- Ademhalingsprobleem of bewegingsstoornis
- Claustrofobie of paniekaanvallen
- Hoorapparaat
- Lichaamspiercing sieraden
- Kunstgebit of gedeeltelijke platen
- Externe medische hardware (bijvoorbeeld: orthopedische beugels, orthodontische apparatuur)
- Bekende of vroegere allergische reacties op latex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
orthopedische implantaten, geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beeldkwaliteit van beelden die worden verkregen van gescande proefpersonen met metalen MR Safe- of MR Conditional-implantaten, wordt beoordeeld op basis van goed/niet geslaagd.
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na het scannen
|
Beoordeling van real-time en post-acquisitie technische beoordeling zal plaatsvinden.
De beoordeling van beelden wordt gedaan door wetenschappers, ingenieurs en radiologietechnologen.
Validatieactiviteiten zullen bestaan uit een vergelijking van de waargenomen beelden met de toekomstige acceptatiecriteria om te bepalen of elke specifieke test resulteert in een voldoende of een onvoldoende.
Er zijn geen statistische tests en geen werkzaamheidseindpunten.
|
Binnen het eerste uur na het scannen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruiksgemak en de optimalisatie van het MR-apparaat bij de beeldvorming van proefpersonen met metalen implantaten zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Binnen een uur na het scannen
|
Softwareprogramma's, gegevensverwerkingssoftware en andere soorten hardware en softwarecomponenten van het MR-systeem zullen worden getest en beoordeeld op hoe gemakkelijk en probleemloos ze kunnen worden gebruikt en geoptimaliseerd voor beeldvorming van proefpersonen met een metalen implantaat.
Zodra dit is vastgesteld, worden de gebruikersvereisten en specificaties gevalideerd in overeenstemming met de ontwerpcontrolevereisten van Good Manufacturing Practice (GMP).
|
Binnen een uur na het scannen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 114-2011-GES-0029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .