Emberek MRI-vizsgálata MR-biztos, fémből készült ortopéd implantátumokkal (MRI)
2013. szeptember 27. frissítette: GE Healthcare
MR-rendszerek, kiegészítők és szoftverek fejlesztése fémes ortopéd implantátumokkal rendelkező személyek képalkotó alanyainak.
A vizsgálat célja a képminőség javítása, a szkennelés sebességének növelése, valamint annak megállapítása, hogy bizonyos termékek milyen jól tesztelik az ortopéd csípő- vagy térdimplantátummal rendelkező embereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A mágneses rezonancia (MR) képalkotó rendszereket és tartozékokat tartalmazó technológia folyamatos fejlesztés alatt áll, hogy javítsa a képminőséget, a felvétel sebességét és a fémes ortopéd implantátummal ellátott képalanyokon alkalmazott MR-eszközök használhatóságát. Az in vivo emberi adatok gyűjtése a termékfejlesztési és karbantartási életciklus során fontos szerepet játszik a technológia vizsgálatának, optimalizálásának és validálásának lehetővé tételében.
Ez egy forgalomba hozatal előtti vizsgálat, amely magában foglalja a kereskedelemben kapható eszközöket, vizsgálati eszközöket és a vizsgálati komponensekkel módosított kereskedelmi eszközöket. A Tanulmányt három évig fogják végezni, ez idő alatt számos végpontot gyűjtenek össze a fejlesztés alatt álló különféle eszközökhöz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- GE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta a Wisconsin állambeli Waukesha-ból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves; és
- Helyén behelyezett térd- vagy csípő-ortopédiai implantátummal kell rendelkeznie; és
- Fém ortopéd implantátummal kell rendelkeznie, amelyet az implantátum gyártója "MR biztonságos" vagy "MR feltételes" címkével lát el; és
- Képesnek kell lennie arra, hogy elegendő dokumentációt nyújtson az implantátumról ahhoz, hogy a vizsgálati személyzet az implantátum címkézése alapján megerősíthesse annak kompatibilitását az adott MR környezettel; és
- Képesnek kell lennie az ortopédiai implantátum beültetési dátumának írásos dokumentációjára vagy igazolására; és
- Tudnia kell hallani és érteni az angol nyelvet segédeszközök nélkül; és
- írásos beleegyezését kell adnia; és
- Meg kell adnia az orvos nevét és elérhetőségét
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen 5 évnél régebbi implantátum
- Bármilyen vizsgálat alatt álló implantátum
- Bármilyen implantátum, amely nem igazolható a gyártó címkéjével
- Bármely, az Egyesült Államokon kívül beültetett implantátum
- Bármilyen implantátum, amely a visszahíváshoz kapcsolódik
- Bármilyen anamnézisben szereplő patológia, amely egy behelyezett ortopédiai implantátumhoz kapcsolódik
- Fájdalom az implantátum helyén az elmúlt 30 napban
- Ismert vagy gyanított szövődmény, hiba vagy aggodalom a behelyezett ortopédiai implantátummal kapcsolatban
- Ortopédiai implantátummal kapcsolatos műtét az elmúlt 120 napban
- Fém kerülhet a testbe fémtárgyakat érintő korábbi sérülés miatt
- Terhesség vagy késői menstruáció
- Bármilyen nem ortopédiai implantátum
- Bármilyen típusú protézis (szem, pénisz, szívbillentyű stb.)
- Bármilyen más típusú fém implantátum, kivéve a térd- vagy csípőimplantátumot
- Szövettágító jelenléte (mell)
- Méhen belüli eszköz, rekeszizom vagy pesszárium
- Laza fogtömések vagy fogtömések az elmúlt 30 napban
- Tetoválás vagy tartós smink
- Légzési probléma vagy mozgászavar
- Klausztrofóbia vagy pánikrohamok
- Hallókészülék
- Testpiercing ékszerek
- Fogsorok vagy részleges lemezek
- Külső orvosi hardver (például: ortopéd fogszabályzó, fogszabályozó készülék)
- Ismert vagy múltbeli allergiás reakciók latexre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ortopéd implantátumok, kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fém MR Safe vagy MR Conditional implantátummal rendelkező személyekről származó képek képminőségét a megfelelő/nem sikerült elbírálás alapján értékeljük.
Időkeret: A beolvasást követő első órán belül
|
Megtörténik a valós idejű és az akvizíció utáni műszaki értékelés felülvizsgálata.
A képek értékelését tudósok, mérnökök és radiológiai technológusok végzik majd.
Az érvényesítési tevékenységek a megfigyelt képek és a várható elfogadási kritériumok összehasonlításából állnak, annak megállapítására, hogy az egyes konkrét tesztek sikeresnek vagy kudarcosnak bizonyulnak.
Nincsenek statisztikai tesztek és hatékonysági végpontok.
|
A beolvasást követő első órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérik az MR-eszköz könnyű használhatóságát és optimalizálását fémimplantátummal rendelkező alanyok képalkotásában.
Időkeret: A szkennelés után egy órán belül
|
Szoftverprogramokat, adatfeldolgozó szoftvereket és más típusú MR-rendszer-tartozékok hardver- és szoftverkomponenseit tesztelik és értékelik, hogy mennyire egyszerűen és problémamentesen használhatók és optimalizálhatók a fém implantátummal rendelkező alanyok képalkotásához.
Amint ez létrejött, a felhasználói követelmények és előírások érvényesítése a helyes gyártási gyakorlat (GMP) tervezési ellenőrzési követelményeivel összhangban történik.
|
A szkennelés után egy órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Troy Lewein, American Registry of Radiologic Technologists
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Nyenhuis, J. A., Kildishev, A. V., Athey, T. W., Bourland, J. D., Foster, K. S., Graber, G. P., "Heating Near Implanted Medical Devices by the MRI RF-magnetic Field," IEEE Trans. Magn., Vol 35, 1999, pp. 4133-4135
- Potter HG, Nestor BJ, Sofka CM, Ho ST, Peters LE, Salvati EA. Magnetic resonance imaging after total hip arthroplasty: evaluation of periprosthetic soft tissue. J Bone Joint Surg Am. 2004 Sep;86(9):1947-54. doi: 10.2106/00004623-200409000-00013.
- Hayter CL, Koff MF, Shah P, Koch KM, Miller TT, Potter HG. MRI after arthroplasty: comparison of MAVRIC and conventional fast spin-echo techniques. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):W405-11. doi: 10.2214/AJR.11.6659.
- Cook SM, Pellicci PM, Potter HG. Use of magnetic resonance imaging in the diagnosis of an occult fracture of the femoral component after total hip arthroplasty. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):149-53. doi: 10.2106/00004623-200401000-00024. No abstract available.
- Sofka CM, Potter HG. MR imaging of joint arthroplasty. Semin Musculoskelet Radiol. 2002 Mar;6(1):79-85. doi: 10.1055/s-2002-23166.
- Suh JS, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD. Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies. AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13. doi: 10.2214/ajr.171.5.9798849.
- Henk CB, Brodner W, Grampp S, Breitenseher M, Thurnher M, Mostbeck GH, Imhof H. The postoperative spine. Top Magn Reson Imaging. 1999 Aug;10(4):247-64. doi: 10.1097/00002142-199908000-00006.
- Hayter CL, Koff MF, Potter HG. Magnetic resonance imaging of the postoperative hip. J Magn Reson Imaging. 2012 May;35(5):1013-25. doi: 10.1002/jmri.23523.
- Koch KM, Lorbiecki JE, Hinks RS, King KF. A multispectral three-dimensional acquisition technique for imaging near metal implants. Magn Reson Med. 2009 Feb;61(2):381-90. doi: 10.1002/mrm.21856.
- Koch KM, Brau AC, Chen W, Gold GE, Hargreaves BA, Koff M, McKinnon GC, Potter HG, King KF. Imaging near metal with a MAVRIC-SEMAC hybrid. Magn Reson Med. 2011 Jan;65(1):71-82. doi: 10.1002/mrm.22523.
- Koch KM, Hargreaves BA, Pauly KB, Chen W, Gold GE, King KF. Magnetic resonance imaging near metal implants. J Magn Reson Imaging. 2010 Oct;32(4):773-87. doi: 10.1002/jmri.22313.
- Potter HG, Foo LF. Magnetic resonance imaging of joint arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2006 Jul;37(3):361-73, vi-vii. doi: 10.1016/j.ocl.2006.03.003.
- Walde TA, Weiland DE, Leung SB, Kitamura N, Sychterz CJ, Engh CA Jr, Claus AM, Potter HG, Engh CA Sr. Comparison of CT, MRI, and radiographs in assessing pelvic osteolysis: a cadaveric study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):138-44. doi: 10.1097/01.blo.0000164028.14504.46.
- Weiland DE, Walde TA, Leung SB, Sychterz CJ, Ho S, Engh CA, Potter HG. Magnetic resonance imaging in the evaluation of periprosthetic acetabular osteolysis: a cadaveric study. J Orthop Res. 2005 Jul;23(4):713-9. doi: 10.1016/j.orthres.2005.02.007. Epub 2005 Apr 12.
- Hayter CL, Potter HG, Su EP. Imaging of metal-on-metal hip resurfacing. Orthop Clin North Am. 2011 Apr;42(2):195-205, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2010.12.006.
- Hayter CL, Potter HG, Padgett DE, Perino G, Nestor BJ. MRI assessment of wear-induced synovitis. ISMRM Annual Conference, paper presentation. Montreal; 2011.
- Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P, Gundle R, Whitwell D, Gibbons CL, Ostlere S, Athanasou N, Gill HS, Murray DW. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):847-51. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20213.
- Toms AP, Marshall TJ, Cahir J, Darrah C, Nolan J, Donell ST, Barker T, Tucker JK. MRI of early symptomatic metal-on-metal total hip arthroplasty: a retrospective review of radiological findings in 20 hips. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):49-58. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.012. Epub 2007 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114-2011-GES-0029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .