ルセンティス KAV 研究

包含基準:

• 4メートルまたはスネレン同等物で測定したETDRSチャートを使用した、研究対象の眼のBCVA文字スコアが73〜24（約20/40〜20/320）である

• フルオレセイン血管造影法で判定された以下の特徴をすべて満たす、研究眼内の任意のタイプのCNV病変：

  • CNVが中心窩無血管帯の幾何学的中心の下に広がっているという証拠。
  • CNV の領域は病変全体の少なくとも 50% を占めなければなりません。
  • 病変は最大直線寸法 (GLD) が 5400 ミクロン以下である必要があります。

• 古典的な CNV を伴わない潜在性疾患の場合、さらに、治験責任医師が評価した最近の疾患の進行が、以下の基準の少なくとも 1 つを持つものとして定義される必要があります。

  • ベースラインで病変に関連する血液
  • 過去 3 か月の VA の喪失は、プロトコール屈折およびプロトコール測定によって決定される 5 文字以上（ETDRS 相当）、または標準検査によるスネレンまたは同等のチャートを使用した 2 本以上の線として定義されます。 フルオレセイン血管造影法による評価で、過去3か月間に病変の最大直径が10%以上増加している
• 12 か月間定期的に訪問する意思がある
• 研究では片目のみが評価されます。 両眼が適格である場合、医学的理由に基づいて研究者がもう一方の眼が治療および研究のより適切な候補であると判断しない限り、視力の悪い方が治療および研究のために選択されます。

除外基準:

• 両目のBCVAが33文字未満（約20/200）の患者
• -ベルテポルフィン、体外照射療法、硝子体手術、黄斑下手術、AMDに対するその他の外科的介入、または瞳孔経温熱療法による研究眼の以前の治療
• -研究対象の眼における以前または現在の硝子体内薬物送達（例、硝子体内コルチコステロイド注射またはデバイス移植）
• 研究対象の眼における焦点レーザー光凝固（中心窩近傍、中心窩外、または下）
• -研究参加期間中の慢性NSAIDまたはステロイドの（任意の経路による）併用（慢性使用とは、研究中の任意の時点で、連続3日以上毎日複数回服用することと定義されます）。 MIおよび/または脳卒中の予防のために、ASA（アスピリン）を1日100mgまでの「低用量」で摂取することが研究中に許可されていることに注意してください。
• デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなど、水晶体、網膜、視神経に有毒であることが知られている全身薬を現在使用している、または必要と思われる薬剤は除外されます。
• -1日目の前6か月以内の緑内障濾過手術、角膜移植手術、または水晶体超音波乳化吸引術を伴う白内障の嚢外摘出の病歴、または研究眼における1日目前過去12か月以内の術後合併症の病歴（ぶどう膜炎、毛様嚢炎など）
• -研究対象の眼における制御不能な緑内障の病歴（局所抗緑内障媒介による治療にもかかわらず眼圧≧25mmHgと定義される）。
• 無水晶体症または研究眼の後嚢の欠如
• 研究対象の眼の後嚢の以前の違反も、事前の後房眼内レンズ移植に関連したYAG後嚢切開術の結果として生じたものでない限り、除外されます。
• -8ジオプトリーを超える近視を示す研究眼の屈折異常に相当する球面値
• 研究対象の眼に黄斑を含む網膜色素上皮断裂の存在
• 眼のヒストプラズマ症、外傷、病的近視などの他の原因によるいずれかの眼の血管様線条またはCNVの前駆体
• 研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）
• 眼球付属器を含む活動性感染症
• -研究眼における硝子体出血または裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴