Estudio Lucentis KAV

Criterios de inclusión:

• Puntaje de letras BCVA en el ojo del estudio entre 73-24 (aproximadamente 20/40 a 20/320) utilizando un gráfico ETDRS medido a 4 metros o el equivalente de Snellen

• Lesión de NVC de cualquier tipo en el ojo del estudio que cumpla con todas las características siguientes determinadas por angiografía con fluoresceína:

  • Evidencia de que la NVC se extiende por debajo del centro geométrico de la zona avascular foveal.
  • El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% de la lesión total.
  • La lesión debe ser ≤ 5400 micras en su mayor dimensión lineal (GLD)

• Para la NVC oculta sin clásica, además, se requiere una progresión reciente de la enfermedad según lo evaluado por el investigador, definida como tener al menos uno de los siguientes criterios:

  • Sangre asociada con la lesión al inicio
  • Pérdida de AV en los 3 meses anteriores definida como ≥ 5 letras (ETDRS equivalente) según lo determinado por la refracción del protocolo y las mediciones del protocolo, o 2 o más líneas utilizando un gráfico de Snellen o equivalente mediante exámenes estándar. Aumento ≥ 10% en el diámetro mayor de la lesión en los 3 meses previos evaluado por angiografía con fluoresceína
• Dispuesto a regresar para visitas programadas por un período de 12 meses
• Solo se evaluará un ojo en el estudio. Si ambos ojos son elegibles, se seleccionará el que tenga la peor agudeza visual para el tratamiento y el estudio a menos que, por razones médicas, el investigador considere que el otro ojo es el candidato más apropiado para el tratamiento y el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen una BCVA de < 33 letras (aproximadamente 20/200) en ambos ojos
• Tratamiento previo en el ojo del estudio con verteporfina, radioterapia de haz externo, vitrectomía, cirugía submacular, otra intervención quirúrgica para la DMAE o termoterapia transpupilar
• Administración intravítrea de fármacos anterior o actual (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides o implantación de un dispositivo) en el ojo del estudio
• Fotocoagulación láser focal (yuxta, extra o subfoveal) en el ojo del estudio
• Uso concomitante crónico de AINE o esteroides (por cualquier vía) durante la participación en el estudio (el uso crónico se define como múltiples dosis tomadas diariamente durante tres o más días consecutivos en cualquier momento durante el estudio). Tenga en cuenta que el AAS (aspirina) tomado como "dosis baja" de hasta 100 mg una vez al día para la profilaxis de infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular está permitido durante el estudio.
• Se excluye el uso actual o la posible necesidad de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol.
• Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, cirugía de trasplante de córnea o extracción extracapsular de cataratas con facoemulsificación en los seis meses anteriores al Día uno, o antecedentes de complicaciones posoperatorias en los últimos 12 meses anteriores al Día uno en el ojo del estudio (uveítis, ciclitis, etc.)
• Antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con mediación antiglaucomatosa tópica).
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
• También se excluye la violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior YAG en asociación con un implante previo de lentes intraoculares en la cámara posterior.
• Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de -8 dioptrías de miopía
• Presencia de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
• Estrías angioides o precursores de NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
• Cualquier infección activa que involucre un anexo del globo ocular
• Hemorragia vítrea o antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio