Estudo Lucentis KAV

Critério de inclusão:

• Pontuação da letra BCVA no olho do estudo entre 73-24 (aproximadamente 20/40 a 20/320) usando um gráfico ETDRS medido a 4 metros ou equivalente a Snellen

• Lesão de CNV de qualquer tipo no olho do estudo que atenda a todas as seguintes características, conforme determinado pela angiografia de fluoresceína:

  • Evidência de que a CNV se estende sob o centro geométrico da zona avascular da fóvea.
  • A área da CNV deve ocupar pelo menos 50% da lesão total.
  • A lesão deve ter ≤ 5400 mícrons na maior dimensão linear (GLD)

• Para ocultas sem CNV clássica, é necessária progressão adicional da doença recente, conforme avaliada pelo investigador, definida como tendo pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Sangue associado à lesão na linha de base
  • Perda de AV nos 3 meses anteriores definida como ≥ 5 letras (equivalente a ETDRS), conforme determinado pela refração do protocolo e medições do protocolo, ou 2 ou mais linhas usando um gráfico de Snellen ou equivalente por exames padrão. Aumento ≥ 10% no maior diâmetro da lesão nos últimos 3 meses, avaliado por angiofluoresceinografia
• Disposto a retornar para visitas agendadas por um período de 12 meses
• Apenas um olho será avaliado no estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, aquele com pior acuidade visual será selecionado para tratamento e estudo, a menos que, com base em razões médicas, o investigador considere o outro olho o candidato mais adequado para tratamento e estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com BCVA < 33 letras (aproximadamente 20/200) em ambos os olhos
• Tratamento prévio no olho do estudo com verteporfina, radioterapia externa, vitrectomia, cirurgia submacular, outra intervenção cirúrgica para DMRI ou termoterapia transpupilar
• Administração de medicamento intravítreo anterior ou atual (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteroide ou implantação de dispositivo) no olho do estudo
• Fotocoagulação a laser focal (justa, extra ou subfoveal) no olho do estudo
• Uso concomitante de AINEs crônicos ou esteróides (por qualquer via) durante a participação no estudo (o uso crônico é definido como doses múltiplas tomadas diariamente por três ou mais dias consecutivos a qualquer momento durante o estudo). Observe que ASA (aspirina) tomado como "dose baixa" até 100 mg qd para profilaxia de infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral é permitido durante o estudo
• Está excluído o uso atual ou de provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo Deferoxamina, Cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), Tamoxifeno, Fenotiazinas e Etambutol
• Histórico de cirurgia de filtração de glaucoma, cirurgia de transplante de córnea ou extração extracapsular de catarata com facoemulsificação nos seis meses anteriores ao primeiro dia ou histórico de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores ao primeiro dia no olho do estudo (uveíte, ciclite, etc.)
• Histórico de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com mediação antiglaucomatosa tópica).
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• A violação prévia da cápsula posterior no olho do estudo também é excluída, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior YAG em associação com implante anterior de lente intraocular na câmara posterior
• Equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de -8 dioptrias de miopia
• Presença de uma lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
• Estrias angioides ou precursores de CNV em qualquer um dos olhos devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• Qualquer infecção ativa envolvendo um anexo do globo ocular
• Hemorragia vítrea ou história de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (estágio 3 ou 4) no olho do estudo