Lucentis KAV-onderzoek

Inclusiecriteria:

• BCVA-letterscore in het onderzoeksoog tussen 73-24 (ongeveer 20/40 tot 20/320) met behulp van een ETDRS-kaart gemeten op 4 meter of Snellen-equivalent

• CNV-laesie van elk type in het onderzoeksoog die voldoet aan alle volgende kenmerken zoals bepaald door fluoresceïne-angiografie:

  • Bewijs dat CNV zich uitstrekt onder het geometrische centrum van de foveale avasculaire zone.
  • Het gebied van de CNV moet ten minste 50% van de totale laesie beslaan.
  • De laesie moet ≤ 5400 micron zijn in grootste lineaire dimensie (GLD)

• Voor occulte zonder klassieke CNV is bovendien recente ziekteprogressie vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende criteria:

  • Bloed geassocieerd met de laesie bij baseline
  • Verlies van VA in de voorgaande 3 maanden gedefinieerd als ofwel ≥ 5 letters (ETDRS-equivalent) zoals bepaald door protocolrefractie en protocolmetingen, of 2 of meer lijnen met behulp van een Snellen- of gelijkwaardige grafiek door standaardonderzoeken. ≥ 10% toename van de grootste diameter van de laesie in de voorgaande 3 maanden zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie
• Bereid om terug te komen voor geplande bezoeken voor een periode van 12 maanden
• In het onderzoek wordt slechts één oog beoordeeld. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt degene met de slechtste gezichtsscherpte geselecteerd voor behandeling en onderzoek, tenzij de onderzoeker op medische gronden het andere oog de meest geschikte kandidaat acht voor behandeling en onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een BCVA van < 33 letters (ongeveer 20/200) in beide ogen
• Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met verteporfin, externe bestralingstherapie, vitrectomie, submaculaire chirurgie, andere chirurgische ingrepen voor AMD of transpupillaire thermotherapie
• Eerdere of huidige intravitreale medicijntoediening (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog
• Focale laserfotocoagulatie (juxta-, extra- of subfoveaal) in het onderzoeksoog
• Gelijktijdig gebruik van chronische NSAID's of steroïden (via welke toedieningsweg dan ook) gedurende de duur van de studiedeelname (chronisch gebruik wordt gedefinieerd als het dagelijks innemen van meerdere doses gedurende drie of meer opeenvolgende dagen op elk moment tijdens de studie). Merk op dat ASA (aspirine) ingenomen als "lage dosis" tot 100 mg qd voor profylaxe van MI en/of beroerte is toegestaan ​​tijdens de studie
• Huidig ​​gebruik of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol is uitgesloten
• Voorgeschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie, hoornvliestransplantatie of extracapsulaire extractie van cataract met phaco-emulsificatie binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dag, of een voorgeschiedenis van postoperatieve complicaties in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de eerste dag in het onderzoeksoog (uveïtis, cyclitis enz.)
• Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met lokale anti-glaucoommediatie).
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
• Eerdere schending van het achterste kapsel in het onderzoeksoog is ook uitgesloten, tenzij het optrad als gevolg van YAG posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer
• Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog die meer dan -8 dioptrieën van bijziendheid vertoont
• Aanwezigheid van een retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
• Angioïde strepen of voorlopers van CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
• Elke actieve infectie waarbij een adnexa van de oogbol betrokken is
• Glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog