Lucentis KAV-studie

Inklusionskriterier:

• BCVA-bokstavpoäng i studieögat mellan 73-24 (ungefär 20/40 till 20/320) med ett ETDRS-diagram mätt på 4 meter eller motsvarande Snellen

• CNV-skada av vilken typ som helst i studieögat som uppfyller alla följande egenskaper, fastställda med fluoresceinangiografi:

  • Bevis på att CNV sträcker sig under det geometriska centrumet av den foveala avaskulära zonen.
  • Arean av CNV måste uppta minst 50 % av den totala lesionen.
  • Lesionen måste vara ≤ 5400 mikron i största linjära dimension (GLD)

• För ockult utan klassisk CNV krävs dessutom en ny sjukdomsprogression som bedömts av utredaren definierad som att ha minst ett av följande kriterier:

  • Blod associerat med lesionen vid baslinjen
  • Förlust av VA under de föregående 3 månaderna definierat som antingen ≥ 5 bokstäver (ETDRS-ekvivalent) enligt protokollets refraktion och protokollmätningar, eller 2 eller fler linjer med hjälp av ett Snellen- eller motsvarande diagram genom standardundersökningar. ≥ 10 % ökning av den största diametern av lesionen under de föregående 3 månaderna, bedömd med fluoresceinangiografi
• Återkommer gärna för schemalagda besök under en 12 månaders period
• Endast ett öga kommer att bedömas i studien. Om båda ögonen är berättigade, kommer den med sämre synskärpa att väljas ut för behandling och studier om inte utredaren, baserat på medicinska skäl, anser att det andra ögat är den mer lämpliga kandidaten för behandling och studier

Exklusions kriterier:

• Patienter som har en BCVA på < 33 bokstäver (ungefär 20/200) i båda ögonen
• Tidigare behandling i studieögat med verteporfin, extern strålbehandling, vitrektomi, submakulär kirurgi, andra kirurgiska ingrepp för AMD eller transpupillär termoterapi
• Tidigare eller aktuell intravitreal läkemedelstillförsel (t.ex. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation av enhet) i studieögat
• Fokal laserfotokoagulation (juxta-, extra- eller subfoveal) i studieögat
• Samtidig användning av kroniska NSAID eller steroider (på valfri väg) under hela studiens deltagande (kronisk användning definieras som flera doser som tas dagligen under tre eller flera dagar i följd när som helst under studien). Observera att ASA (aspirin) som tas som "låg dos" upp till 100 mg qd för profylax av hjärtinfarkt och/eller stroke är tillåtet under studien
• Nuvarande användning eller sannolikt behov av systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin (Plaquenil), Tamoxifen, fenotiaziner och etambutol är utesluten
• Historik med glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantation eller extrakapsulär extraktion av grå starr med fakoemulsifiering inom sex månader före dag ett, eller en historia av postoperativa komplikationer under de senaste 12 månaderna före dag ett i studieögat (uveit, cyklit etc.)
• Anamnes med okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med topikal anti-glaukomatös mediation).
• Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
• Tidigare kränkning av den bakre kapseln i studieögat är också utesluten om det inte inträffade som ett resultat av YAG posterior kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
• Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat som visar mer än -8 dioptrier av närsynthet
• Närvaro av en retinal pigmentepitel tår som involverar gula fläcken i studieögat
• Angioida streck eller prekursorer av CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet
• Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
• Alla aktiva infektioner som involverar ett ögonglobsadnexa
• Glaskroppsblödning eller historia av regmatogen näthinneavlossning eller makulahål (stadium 3 eller 4) i studieögat