Étude Lucentis KAV

Critère d'intégration:

• Score de lettre BCVA dans l'œil de l'étude entre 73 et 24 (environ 20/40 à 20/320) à l'aide d'un graphique ETDRS mesuré à 4 mètres ou équivalent Snellen

• Lésion NVC de tout type dans l'œil à l'étude qui répond à toutes les caractéristiques suivantes, déterminées par angiographie à la fluorescéine :

  • Preuve que la CNV s'étend sous le centre géométrique de la zone avasculaire fovéale.
  • La surface de la NVC doit occuper au moins 50 % de la lésion totale.
  • La lésion doit être ≤ 5400 microns dans la plus grande dimension linéaire (GLD)

• Pour occulte sans CNV classique, une progression récente de la maladie, évaluée par l'investigateur, est requise, définie comme ayant au moins l'un des critères suivants :

  • Sang associé à la lésion au départ
  • Perte d'AV au cours des 3 mois précédents définie comme ≥ 5 lettres (équivalent ETDRS) tel que déterminé par la réfraction du protocole et les mesures du protocole, ou 2 lignes ou plus à l'aide d'un diagramme de Snellen ou équivalent par des examens standard. Augmentation ≥ 10 % du plus grand diamètre de la lésion au cours des 3 mois précédents, évaluée par angiographie à la fluorescéine
• Disposé à revenir pour des visites programmées pendant une période de 12 mois
• Un seul œil sera évalué dans l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, celui dont l'acuité visuelle est la plus mauvaise sera sélectionné pour le traitement et l'étude à moins que, pour des raisons médicales, l'investigateur considère que l'autre œil est le candidat le plus approprié pour le traitement et l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant une MAVC < 33 lettres (environ 20/200) dans les deux yeux
• Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une radiothérapie externe, une vitrectomie, une chirurgie sous-maculaire, une autre intervention chirurgicale pour la DMLA ou une thermothérapie transpupillaire
• Administration intravitréenne antérieure ou actuelle de médicaments (par exemple, injection intravitréenne de corticostéroïdes ou implantation d'un dispositif) dans l'œil à l'étude
• Photocoagulation laser focale (juxta-, extra- ou sous-fovéale) dans l'œil étudié
• Utilisation concomitante d'AINS chroniques ou de stéroïdes (par n'importe quelle voie) pendant la durée de la participation à l'étude (l'utilisation chronique est définie comme plusieurs doses prises quotidiennement pendant trois jours consécutifs ou plus à tout moment pendant l'étude). Notez que l'AAS (aspirine) pris à « faible dose » jusqu'à 100 mg qd pour la prophylaxie de l'IDM et/ou de l'AVC est autorisé pendant l'étude
• L'utilisation actuelle ou le besoin probable de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), le tamoxifène, les phénothiazines et l'éthambutol est exclu
• Antécédents de chirurgie de filtration du glaucome, de greffe de cornée ou d'extraction extracapsulaire de la cataracte avec phacoémulsification dans les six mois précédant le premier jour, ou antécédents de complications postopératoires au cours des 12 derniers mois précédant le premier jour dans l'œil à l'étude (uvéite, cyclite, etc.)
• Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec une médiation anti-glaucomateuse topique).
• Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié
• Une violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude est également exclue, sauf si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure YAG en association avec une implantation antérieure de lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.
• Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude démontrant plus de -8 dioptries de myopie
• Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié
• Stries angioïdes ou précurseurs de la NVC dans l'un ou l'autre œil dus à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique
• Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
• Toute infection active impliquant une annexe du globe oculaire
• Hémorragie du vitré ou antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude