Studio Lucentis KAV

Criterio di inclusione:

• Punteggio della lettera BCVA nell'occhio dello studio tra 73-24 (da circa 20/40 a 20/320) utilizzando un grafico ETDRS misurato a 4 metri o equivalente Snellen

• Lesione CNV di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio che soddisfi tutte le seguenti caratteristiche determinate dall'angiografia con fluoresceina:

  • Evidenza che la CNV si estende sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale.
  • L'area della CNV deve occupare almeno il 50% della lesione totale.
  • La lesione deve essere ≤ 5400 micron nella massima dimensione lineare (GLD)

• Per occulto senza CNV classica, è richiesta inoltre la recente progressione della malattia valutata dallo sperimentatore definita come avente almeno uno dei seguenti criteri:

  • Sangue associato alla lesione al basale
  • Perdita di VA nei 3 mesi precedenti definita come ≥ 5 lettere (equivalente ETDRS) come determinato dalla rifrazione del protocollo e dalle misurazioni del protocollo, o 2 o più linee utilizzando un grafico di Snellen o equivalente mediante esami standard. Aumento ≥ 10% del diametro maggiore della lesione nei 3 mesi precedenti come valutato mediante angiografia con fluoresceina
• Disposto a tornare per visite programmate per un periodo di 12 mesi
• Nello studio verrà valutato un solo occhio. Se entrambi gli occhi sono idonei, quello con l'acuità visiva peggiore sarà selezionato per il trattamento e lo studio a meno che, sulla base di ragioni mediche, lo sperimentatore ritenga che l'altro occhio sia il candidato più appropriato per il trattamento e lo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con BCVA < 33 lettere (circa 20/200) in entrambi gli occhi
• Precedente trattamento nell'occhio dello studio con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, vitrectomia, chirurgia sottomaculare, altro intervento chirurgico per AMD o termoterapia transpupillare
• Pregressa o attuale somministrazione intravitreale di farmaci (ad es. iniezione intravitreale di corticosteroidi o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio
• Fotocoagulazione laser focale (juxta-, extra- o subfoveale) nell'occhio dello studio
• Uso concomitante cronico di FANS o steroidi (per qualsiasi via) per la durata della partecipazione allo studio (l'uso cronico è definito come dosi multiple assunte giornalmente per tre o più giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio). Si noti che l'ASA (aspirina) assunto come "bassa dose" fino a 100 mg qd per la profilassi dell'infarto del miocardio e/o dell'ictus è consentito durante lo studio
• È escluso l'uso corrente o la probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina (Plaquenil), tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo
• Anamnesi di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma, intervento chirurgico di trapianto di cornea o estrazione extracapsulare di cataratta con facoemulsificazione nei sei mesi precedenti il ​​primo giorno o una storia di complicanze post-operatorie negli ultimi 12 mesi precedenti il ​​primo giorno nell'occhio dello studio (uveite, ciclite ecc.)
• - Storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con mediazione topica anti-glaucoma).
• Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
• È esclusa anche la precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore YAG in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore
• Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di -8 diottrie di miopia
• Presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
• Strie angioidi o precursori di CNV in entrambi gli occhi dovuti ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
• Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
• Qualsiasi infezione attiva che coinvolga gli annessi del bulbo oculare
• Emorragia vitreale o storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio