Lucentis KAV-studie

Inklusjonskriterier:

• BCVA bokstavscore i studieøyet mellom 73-24 (omtrent 20/40 til 20/320) ved bruk av et ETDRS-diagram målt til 4 meter eller tilsvarende Snellen

• CNV-lesjon av en hvilken som helst type i studieøyet som oppfyller alle følgende karakteristika som bestemt ved fluoresceinangiografi:

  • Bevis på at CNV strekker seg under det geometriske sentrum av foveal avaskulær sone.
  • Arealet av CNV må oppta minst 50 % av den totale lesjonen.
  • Lesjonen må være ≤ 5400 mikron i største lineære dimensjon (GLD)

• For okkult uten klassisk CNV, kreves det i tillegg nyere sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren, definert som å ha minst ett av følgende kriterier:

  • Blod assosiert med lesjonen ved baseline
  • Tap av VA i de foregående 3 månedene definert som enten ≥ 5 bokstaver (ETDRS-ekvivalent) som bestemt ved protokollrefraksjon og protokollmålinger, eller 2 eller flere linjer ved bruk av et Snellen- eller tilsvarende diagram ved standardundersøkelser. ≥ 10 % økning i den største diameteren av lesjonen i løpet av de foregående 3 månedene, vurdert ved fluoresceinangiografi
• Villig til å komme tilbake for planlagte besøk i en 12 måneders periode
• Kun ett øye vil bli vurdert i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil det ene med dårligst synsskarphet bli valgt for behandling og studier med mindre etterforskeren, basert på medisinske årsaker, anser det andre øyet som den mest passende kandidaten for behandling og studier

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har en BCVA på < 33 bokstaver (omtrent 20/200) i begge øyne
• Tidligere behandling i studieøyet med verteporfin, ekstern strålebehandling, vitrektomi, submakulær kirurgi, annen kirurgisk intervensjon for AMD eller transpupillær termoterapi
• Tidligere eller nåværende intravitreal medikamentlevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjeksjon eller implantasjon av enhet) i studieøyet
• Fokal laserfotokoagulasjon (juxta-, ekstra- eller subfoveal) i studieøyet
• Samtidig bruk av kroniske NSAIDs eller steroider (på hvilken som helst måte) under varigheten av studiedeltakelsen (kronisk bruk er definert som flere doser tatt daglig i tre eller flere påfølgende dager når som helst i løpet av studien). Merk at ASA (aspirin) tatt som "lav dose" opptil 100 mg qd for profylakse av MI og/eller hjerneslag er tillatt under studien
• Nåværende bruk eller sannsynligvis behov for systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin (plaquenil), tamoksifen, fenotiaziner og etambutol er utelukket
• Anamnese med glaukomfiltrasjonskirurgi, hornhinnetransplantasjonskirurgi eller ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt med fakoemulsifisering innen seks måneder før dag én, eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før dag én i studieøyet (uveitt, syklitt osv.)
• Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med topisk anti-glaukomatisk mediasjon).
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
• Tidligere brudd på den bakre kapselen i studieøyet er også utelukket med mindre det skjedde som et resultat av YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantasjon i det bakre kammeret
• Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet som viser mer enn -8 dioptrier av nærsynthet
• Tilstedeværelse av en retinal pigmentepitel tåre som involverer makula i studieøyet
• Angioide striper eller forløpere til CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
• Enhver aktiv infeksjon som involverer en øyeeplet adnexa
• Glassblødning eller historie med rhegmatogen netthinneløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet