Badanie Lucentis KAV

Kryteria przyjęcia:

• Wynik litery BCVA w badanym oku między 73-24 (około 20/40 do 20/320) przy użyciu tablicy ETDRS mierzonej z odległości 4 metrów lub ekwiwalentu Snellena

• Zmiana CNV dowolnego typu w badanym oku, która spełnia wszystkie poniższe cechy określone za pomocą angiografii fluoresceinowej:

  • Dowód na to, że CNV rozciąga się pod geometrycznym środkiem strefy beznaczyniowej dołka.
  • Obszar CNV musi zajmować co najmniej 50% całkowitej zmiany.
  • Zmiana musi mieć ≤ 5400 mikronów w największym wymiarze liniowym (GLD)

• W przypadku utajonej bez klasycznej CNV wymagana jest dodatkowo niedawna progresja choroby, oceniona przez badacza, zdefiniowana jako spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Krew związana ze zmianą wyjściową
  • Utrata VA w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowana jako ≥ 5 liter (odpowiednik ETDRS) określona na podstawie refrakcji protokołu i pomiarów protokołu lub 2 lub więcej linii przy użyciu tablicy Snellena lub równoważnej w standardowych badaniach. ≥ 10% zwiększenie największej średnicy zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej
• Chęć powrotu na zaplanowane wizyty przez okres 12 miesięcy
• W badaniu oceniane będzie tylko jedno oko. Jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane, do leczenia i badań zostanie wybrane to z gorszą ostrością wzroku, chyba że z przyczyn medycznych badacz uzna drugie oko za bardziej odpowiedniego kandydata do leczenia i badań

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z BCVA < 33 liter (około 20/200) w obu oczach
• Wcześniejsze leczenie w badanym oku werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną, witrektomią, chirurgią podplamkową, inną interwencją chirurgiczną w przypadku AMD lub termoterapią przezźreniczną
• Wcześniejsze lub aktualne podanie leku do ciała szklistego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka
• Ogniskowa fotokoagulacja laserowa (przy, poza lub poddołkowo) w badanym oku
• Jednoczesne stosowanie przewlekłe NLPZ lub steroidów (dowolną drogą) przez cały czas trwania badania (przewlekłe stosowanie definiuje się jako wielokrotne dawki przyjmowane codziennie przez trzy lub więcej kolejnych dni w dowolnym momencie podczas badania). Należy pamiętać, że ASA (aspiryna) przyjmowane w „małej dawce” do 100 mg dziennie w profilaktyce zawału mięśnia sercowego i/lub udaru mózgu jest dozwolone podczas badania
• Wyklucza się obecne stosowanie lub potencjalne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil), tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol
• Historia operacji filtracji jaskry, operacji przeszczepu rogówki lub pozatorebkowego usunięcia zaćmy z fakoemulsyfikacją w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających dzień pierwszy lub historia powikłań pooperacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających dzień pierwszy w badanym oku (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs itp.)
• Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi).
• Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
• Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku, chyba że nastąpiło ono w wyniku kapsulotomii tylnej YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
• Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku wykazujący ponad -8 dioptrii krótkowzroczności
• Obecność rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego plamkę w badanym oku
• Smugi naczynioruchowe lub prekursory CNV w którymkolwiek oku z powodu innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
• Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
• Każda aktywna infekcja obejmująca przydatki gałki ocznej
• Krwotok do ciała szklistego lub przedarciowe odwarstwienie siatkówki w wywiadzie lub otwór w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku