Lucentis KAV -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• BCVA-kirjainpisteet tutkittavassa silmässä välillä 73-24 (noin 20/40 - 20/320) ETDRS-kaavion avulla mitattuna 4 metristä tai Snellenin vastaavasta

• Minkä tahansa tyyppinen CNV-leesio tutkittavassa silmässä, joka täyttää kaikki seuraavat ominaisuudet fluoreseiiniangiografialla määritettynä:

  • Todisteet siitä, että CNV ulottuu foveaalisen avaskulaarisen alueen geometrisen keskustan alle.
  • CNV-alueen on oltava vähintään 50 % koko leesiosta.
  • Leesion on oltava ≤ 5 400 mikronia suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa (GLD)

• Okkultismille, joilla ei ole klassista CNV:tä, vaaditaan lisäksi tutkijan arvioiman taudin äskettäinen eteneminen, joka määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Leesioon liittyvä veri lähtötilanteessa
  • VA:n menetys edellisten 3 kuukauden aikana määriteltynä joko ≥ 5 kirjaimena (ETDRS-vastaavuus) määritettynä protokollan refraktiolla ja protokollamittauksilla tai 2 tai useampia viivoja käyttäen Snellen- tai vastaavaa kaaviota standarditutkimuksissa. ≥ 10 %:n kasvu leesion suurimmassa halkaisijassa viimeisten 3 kuukauden aikana fluoreseiiniangiografialla arvioituna
• Valmis palaamaan suunniteltuihin vierailuihin 12 kuukauden ajaksi
• Tutkimuksessa arvioidaan vain yksi silmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, hoitoon ja tutkimukseen valitaan se, jonka näöntarkkuus on huonompi, ellei tutkija lääketieteellisistä syistä pidä toista silmää sopivampana hoitoon ja tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden BCVA on < 33 kirjainta (noin 20/200) molemmissa silmissä
• Tutkimussilmän aikaisempi hoito verteporfiinilla, ulkoinen sädehoito, vitrektomia, submakulaarinen leikkaus, muu AMD:n kirurginen toimenpide tai transpupillaarinen lämpöhoito
• Aiempi tai nykyinen lasiaisensisäinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio tai laitteen implantointi) tutkimussilmään
• Fokaalinen laserfotokoagulaatio (juxta-, extra- tai subfoveaalinen) tutkittavassa silmässä
• Kroonisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö (millä tahansa reitillä) tutkimukseen osallistumisen ajan (krooninen käyttö määritellään useiksi annoksiksi, jotka otetaan päivittäin kolmen tai useamman peräkkäisen päivän ajan milloin tahansa tutkimuksen aikana). Huomaa, että ASA (aspiriini), joka otetaan "pienenä annoksena" aina 100 mg:aan asti vuorokaudessa sydäninfarktin ja/tai aivohalvauksen ehkäisyyn, on sallittu tutkimuksen aikana.
• Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini (plaquenil), tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli, on suljettu pois.
• Aiempi glaukooman suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirtoleikkaus tai kaihien ekstrakapsulaarinen poisto fakoemulsifikaatiolla kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä päivää tai anamneesissa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ensimmäistä päivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana tutkimussilmässä (uveiitti, syklinen jne.)
• Aiempi hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg paikallisesta glaukoomaa ehkäisevästä hoidosta huolimatta).
• Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
• Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkimussilmässä on myös poissuljettu, ellei se johtunut YAG-takakapsulotomiasta yhdessä aikaisemman, takakammion intraokulaarisen linssin istutuksen kanssa.
• Tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli -8 diopterin likinäköisyyttä
• Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makulan tutkittavassa silmässä
• Angioidiset juovat tai CNV:n esiasteet kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta tai patologisesta likinäköisyydestä johtuen
• Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
• Mikä tahansa aktiivinen infektio, johon liittyy silmämunan liitoskalvo
• Lasaisen verenvuoto tai aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä