Исследование Lucentis KAV

Критерии включения:

• Буквенная оценка BCVA в исследуемом глазу от 73 до 24 (приблизительно от 20/40 до 20/320) с использованием таблицы ETDRS, измеренной на расстоянии 4 метра или эквивалентной шкале Снеллена.

• Поражение CNV любого типа в исследуемом глазу, отвечающее всем следующим характеристикам, определенным с помощью флуоресцентной ангиографии:

  • Доказательства того, что CNV распространяется под геометрическим центром фовеальной аваскулярной зоны.
  • Площадь CNV должна занимать не менее 50% от общего объема поражения.
  • Поражение должно быть ≤ 5400 микрон в наибольшем линейном размере (GLD).

• Для скрытой без классической ХНВ дополнительно требуется недавнее прогрессирование заболевания по оценке исследователя, определяемое как наличие хотя бы одного из следующих критериев:

  • Кровь, связанная с поражением на исходном уровне
  • Потеря остроты зрения в течение предыдущих 3 месяцев, определяемая как ≥ 5 букв (эквивалент ETDRS), определяемая протоколом рефракции и протокольных измерений, или 2 или более строк с использованием таблицы Снеллена или ее эквивалента при стандартных обследованиях. Увеличение наибольшего диаметра поражения на ≥ 10% за предыдущие 3 месяца по данным флуоресцентной ангиографии
• Готовы вернуться для запланированных визитов в течение 12 месяцев
• В исследовании будет оцениваться только один глаз. Если подходят оба глаза, то для лечения и исследования будет выбран тот, у которого острота зрения хуже, если только по медицинским причинам исследователь не сочтет другой глаз более подходящим кандидатом для лечения и исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с МКОЗ < 33 букв (примерно 20/200) на оба глаза
• Предшествующее лечение на исследуемом глазу вертепорфином, дистанционной лучевой терапией, витрэктомией, субмакулярной хирургией, другим хирургическим вмешательством по поводу ВМД или транспупиллярной термотерапией
• Предыдущая или текущая интравитреальная доставка лекарственного средства (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов или имплантация устройства) в исследуемый глаз
• Фокальная лазерная фотокоагуляция (юкста-, экстра- или субфовеальная) на исследуемом глазу
• Одновременный прием НПВП или стероидов (любым путем) на протяжении всего периода участия в исследовании (хронический прием определяется как многократный прием ежедневно в течение трех или более дней подряд в любое время в ходе исследования). Обратите внимание, что во время исследования разрешен прием АСК (аспирина) в «низкой дозе» до 100 мг 1 раз в сутки для профилактики инфаркта миокарда и/или инсульта.
• Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин (плаквенил), тамоксифен, фенотиазины и этамбутол, исключены.
• Фильтрационная хирургия глаукомы, хирургия трансплантации роговицы или экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией в анамнезе в течение шести месяцев, предшествующих первому дню, или история послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев, предшествующих первому дню, в исследуемом глазу (увеит, циклит и т. д.)
• История неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу (определяемой как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на местное лечение глаукоматозными препаратами).
• Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
• Предшествующее нарушение задней капсулы в исследуемом глазу также исключается, если только оно не произошло в результате задней капсулотомии YAG в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
• Сферический эквивалент аномалии рефракции исследуемого глаза с близорукостью более -8 диоптрий.
• Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
• Ангиоидные полосы или предшественники CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
• Любая активная инфекция с вовлечением придатков глазного яблока.
• Кровоизлияние в стекловидное тело или история регматогенной отслойки сетчатки или макулярного разрыва (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу