Studie Lucentis KAV

Kritéria pro zařazení:

• Skóre písmen BCVA ve studovaném oku mezi 73-24 (přibližně 20/40 až 20/320) s použitím tabulky ETDRS měřené ve 4 metrech nebo ekvivalentu Snellen

• CNV léze jakéhokoli typu ve studovaném oku, která splňuje všechny následující charakteristiky stanovené fluoresceinovou angiografií:

  • Důkaz, že CNV zasahuje pod geometrický střed foveální avaskulární zóny.
  • Plocha CNV musí zabírat alespoň 50 % celkové léze.
  • Léze musí být ≤ 5400 mikronů v největším lineárním rozměru (GLD)

• U okultních bez klasické CNV je navíc požadována nedávná progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, definované jako mající alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Krev spojená s lézí na začátku
  • Ztráta VA v předchozích 3 měsících definovaná buď jako ≥ 5 písmen (ekvivalent EDRS), jak bylo stanoveno protokolovou refrakcí a protokolovými měřeními, nebo 2 nebo více řádků pomocí Snellenovy nebo ekvivalentní tabulky standardními vyšetřeními. ≥ 10% zvýšení největšího průměru léze za předchozí 3 měsíce, jak bylo hodnoceno fluoresceinovou angiografií
• Ochotný se vrátit na plánované návštěvy po dobu 12 měsíců
• Ve studii bude hodnoceno pouze jedno oko. Jsou-li vhodné obě oči, bude k léčbě a studii vybráno to, které má horší zrakovou ostrost, pokud z lékařských důvodů zkoušející nepovažuje druhé oko za vhodnějšího kandidáta pro léčbu a studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají BCVA < 33 písmen (přibližně 20/200) na obou očích
• Předchozí léčba ve studovaném oku verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem, vitrektomií, submakulární chirurgií, jinou chirurgickou intervencí pro AMD nebo transpupilární termoterapií
• Předchozí nebo současná intravitreální aplikace léčiva (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do studovaného oka
• Fokální laserová fotokoagulace (juxta-, extra- nebo subfoveální) ve studovaném oku
• Současné užívání chronických NSAID nebo steroidů (jakýmkoli způsobem) po dobu trvání účasti ve studii (chronické užívání je definováno jako více dávek užívaných denně po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů kdykoli během studie). Všimněte si, že ASA (aspirin) užívaný jako „nízká dávka“ až do 100 mg qd pro profylaxi IM a/nebo mrtvice je během studie povolen
• Současné užívání nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu (Plaquenil), tamoxifenu, fenothiazinů a etambutolu je vyloučeno
• Anamnéza filtrační operace glaukomu, operace transplantace rohovky nebo extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulzifikací během šesti měsíců před prvním dnem nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců před prvním dnem ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.)
• Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě lokální antiglaukomatózní medikací).
• Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
• Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory
• Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku vykazující více než -8 dioptrií krátkozrakosti
• Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
• Angioidní pruhy nebo prekurzory CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
• Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
• Jakákoli aktivní infekce zahrnující adnexa oční bulvy
• Sklivcové krvácení nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4) ve studovaném oku