Lucentis KAV-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• BCVA bogstavscore i undersøgelsesøjet mellem 73-24 (ca. 20/40 til 20/320) ved brug af et ETDRS-kort målt ved 4 meter eller tilsvarende Snellen

• CNV-læsion af enhver type i undersøgelsesøjet, som opfylder alle følgende karakteristika som bestemt ved fluoresceinangiografi:

  • Bevis på, at CNV strækker sig under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone.
  • Arealet af CNV skal optage mindst 50 % af den samlede læsion.
  • Læsionen skal være ≤ 5400 mikrometer i største lineære dimension (GLD)

• For okkult uden klassisk CNV kræves yderligere en nylig sygdomsprogression som vurderet af investigator defineret som at have mindst et af følgende kriterier:

  • Blod forbundet med læsionen ved baseline
  • Tab af VA i de foregående 3 måneder defineret som enten ≥ 5 bogstaver (ETDRS-ækvivalent) som bestemt ved protokolbrydning og protokolmålinger, eller 2 eller flere linjer ved hjælp af et Snellen eller tilsvarende diagram ved standardundersøgelser. ≥ 10 % stigning i den største diameter af læsionen i de foregående 3 måneder vurderet ved fluoresceinangiografi
• Villig til at vende tilbage til planlagte besøg i en 12 måneders periode
• Kun det ene øje vil blive vurderet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil det ene med den dårligste synsstyrke blive udvalgt til behandling og undersøgelse, medmindre investigator, baseret på medicinske årsager, anser det andet øje for den mere passende kandidat til behandling og undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har en BCVA på < 33 bogstaver (ca. 20/200) i begge øjne
• Forudgående behandling i undersøgelsesøjet med verteporfin, ekstern strålebehandling, vitrektomi, submakulær kirurgi, anden kirurgisk indgreb for AMD eller transpupillær termoterapi
• Tidligere eller nuværende intravitreal lægemiddellevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet
• Fokal laserfotokoagulation (juxta-, ekstra- eller subfoveal) i undersøgelsesøjet
• Samtidig brug af kroniske NSAID'er eller steroider (på en hvilken som helst måde) i varigheden af ​​studiedeltagelsen (kronisk brug defineres som flere doser dagligt i tre eller flere på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen). Bemærk, at ASA (aspirin) taget som "lav dosis" op til 100 mg qd til profylakse af MI og/eller slagtilfælde er tilladt under undersøgelsen
• Nuværende brug eller sandsynligt behov for systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, inklusive deferoxamin, klorokin/hydroxychlorokin (Plaquenil), Tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol er udelukket
• Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi, hornhindetransplantation eller ekstrakapsulær ekstraktion af grå stær med phacoemulsification inden for seks måneder forud for dag ét, eller en historie med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for dag ét i undersøgelsesøjet (uveitis, cyclitis osv.)
• Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med topisk anti-glaukom mediation).
• Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
• Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet er også udelukket, medmindre det er sket som et resultat af YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
• Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end -8 dioptrier af nærsynethed
• Tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre, der involverer macula i undersøgelsesøjet
• Angioide striber eller forstadier til CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
• Enhver aktiv infektion, der involverer en øjeæblet adnexa
• Glaslegemeblødning eller anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet