Lucentis KAV-Studie

Einschlusskriterien:

• BCVA-Buchstabenwert im Studienauge zwischen 73 und 24 (ungefähr 20/40 bis 20/320), unter Verwendung einer ETDRS-Karte, gemessen bei 4 Metern oder einem Snellen-Äquivalent

• CNV-Läsion jeglicher Art im untersuchten Auge, die alle folgenden Merkmale erfüllt, wie durch Fluoreszenzangiographie bestimmt:

  • Hinweise darauf, dass sich die CNV unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone erstreckt.
  • Der Bereich der CNV muss mindestens 50 % der gesamten Läsion einnehmen.
  • Die Läsion muss ≤ 5400 Mikrometer in der größten linearen Abmessung (GLD) sein.

• Für okkulte Erkrankungen ohne klassische CNV ist zusätzlich eine kürzliche Krankheitsprogression gemäß Beurteilung durch den Prüfer erforderlich, die mindestens eines der folgenden Kriterien aufweist:

  • Zu Studienbeginn mit der Läsion verbundenes Blut
  • VA-Verlust in den letzten 3 Monaten, definiert als entweder ≥ 5 Buchstaben (ETDRS-Äquivalent), bestimmt durch Protokollrefraktion und Protokollmessungen, oder 2 oder mehr Linien unter Verwendung eines Snellen-Diagramms oder eines gleichwertigen Diagramms durch Standarduntersuchungen. ≥ 10 % Zunahme des größten Durchmessers der Läsion in den letzten 3 Monaten, bestimmt durch Fluoreszenzangiographie
• Bereit, für einen Zeitraum von 12 Monaten zu geplanten Besuchen zurückzukehren
• In der Studie wird nur ein Auge untersucht. Wenn beide Augen in Frage kommen, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe für die Behandlung und Untersuchung ausgewählt, es sei denn, der Prüfer hält aus medizinischen Gründen das andere Auge für den geeigneteren Kandidaten für die Behandlung und Untersuchung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem BCVA von < 33 Buchstaben (ca. 20/200) in beiden Augen
• Vorherige Behandlung des Studienauges mit Verteporfin, externer Strahlentherapie, Vitrektomie, submakulärer Operation, anderen chirurgischen Eingriffen bei AMD oder transpupillärer Thermotherapie
• Frühere oder aktuelle intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion oder Geräteimplantation) im Studienauge
• Fokale Laserphotokoagulation (juxta-, extra- oder subfoveal) im Untersuchungsauge
• Gleichzeitige Anwendung von chronischen NSAIDs oder Steroiden (auf beliebigem Weg) für die Dauer der Studienteilnahme (chronische Anwendung ist definiert als die tägliche Einnahme mehrerer Dosen an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie). Beachten Sie, dass die Einnahme von ASS (Aspirin) in „niedriger Dosis“ bis zu 100 mg einmal täglich zur Prophylaxe von Herzinfarkt und/oder Schlaganfall während der Studie zulässig ist
• Die derzeitige Verwendung oder der wahrscheinliche Bedarf an systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol, ist ausgeschlossen
• Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation, einer Hornhauttransplantation oder einer extrakapsulären Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation innerhalb von sechs Monaten vor dem ersten Tag oder eine Vorgeschichte von postoperativen Komplikationen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem ersten Tag am Studienauge (Uveitis, Zyklitis usw.)
• Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit topischen antiglaukomatösen Medikamenten).
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge
• Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie war das Ergebnis einer YAG-hinteren Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation
• Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Untersuchungsauge, das eine Myopie von mehr als -8 Dioptrien zeigt
• Vorliegen eines retinalen Pigmentepithelrisses, der die Makula im Untersuchungsauge betrifft
• Angioide Streifen oder Vorläufer von CNV in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. okulärer Histoplasmose, Trauma oder pathologischer Myopie
• Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
• Jede aktive Infektion mit Augapfelanhangsgebilden
• Glaskörperblutung oder Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Untersuchungsauge