概念実証、クロストリジウム ディフィシル感染症治療用アルミノケイ酸カルシウム下痢止め薬 (CASAD)
2013年2月3日 更新者：Salient Pharmaceuticals Incorporated
概念実証、クロストリジウム ディフィシル感染症治療のための CASAD
クロストリジウム ディフィシル (C. difficile) は、軽度の下痢から生命を脅かす大腸炎に至るまでの症状を引き起こす可能性があります。 クロストリジウム・ディフィシルによる病気は、病院や長期療養施設にいる患者に最もよく起こり、通常、患者が抗生物質を投与された後に発症します。
インビトロデータによると、アルミノケイ酸カルシウム下痢止め薬（CASAD）は腸内でTNFα、IL-1、IL-6、IL-10に結合する可能性があり、したがって発熱、白血球増加症、および腸の重症度を軽減する作用がある可能性があることが示されています。 C.ディフィシル感染症患者における傷害。 これは、CASAD によるクロストリジウム・ディフィシル毒素 A および B の中和と関連して起こる可能性があります。 Phillips らによって実行された CASAD のコンピュータ モデリング。テキサス A&M 大学の研究者らはこの仮説を支持しています。
研究者らは、標準治療にCASAD 1.5グラムを1日3回経口投与すると、クロストリジウム・ディフィシル感染症患者の下痢やその他の症状の期間と重症度が軽減されるという仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時のC.ディフィシル関連下痢
- 18歳以上
- 経口薬を服用する能力
- 出産可能年齢の女性の尿妊娠検査が陰性
- 研究に参加するための理解力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がなければなりません
除外基準:
- ケイ酸塩に対する既知のアレルギーの病歴
- 中毒性巨大結腸、腹膜炎、偽膜性大腸炎、または腸穿孔の兆候がある患者
- 低血圧（収縮期血圧 < 90 mm Hg）または昇圧器を必要とする敗血症性ショックの患者
- 他の既知の原因の下痢または大腸炎を患っている患者
- 妊娠中または授乳中
- 同意、治療、追跡調査を妨げる重大な神経障害または精神障害の病歴
- 過去30日以内に被験者が積極的に治験薬を服用している他の研究への参加
- 現在のC.ディフィシル診断のための治験薬の投与を開始する前に、メトロニダゾールまたは経口バンコマイシンを5回以上投与した。 以前の C. ディフィシル診断の治療のためのメトロニダゾールまたは経口バンコマイシンの投与は、一部の患者が C. ディフィシルの再発を経験している可能性があるため、除外されません。
- 対象の標準治療計画に先立って、またはそれに加えてクロストリジウム・ディフィシルの治療に使用される他の抗生物質、毒素結合剤、または糞便移植。 バンコマイシンの静脈内投与は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルCASAD
CASADによる14日間の治療
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CASAD 3 500mg カプセルを 14 日間 3 回経口投与し、4 週間のフォローアップを行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の解消
時間枠：42日
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クロストリジウム ディフィシル感染症の治療の標準治療に追加された CASAD の安全性と有効性を評価する (C.
難しい）。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりの便数
時間枠：14日間
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治療期間中の1日あたりの液状便の数を比較します。
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14日間
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腹痛の解決
時間枠：14日間
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腹痛が治まるまでの時間を比較する
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14日間
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再発がないこと
時間枠：42日
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持続的な臨床反応を比較する
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42日
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副作用と合併症
時間枠：42日
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副作用や合併症を比較する
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aarthi Narasimhan, MD、Scott & White Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月3日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAL-2011-01PCL-01
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