Proof-of-Concept, Calcium Aluminosilicaat Anti-Diarree (CASAD) voor de behandeling van Clostridium Difficile-infectie
Proof-of-Concept, CASAD voor de behandeling van Clostridium Difficile-infectie
Clostridium difficile (C. difficile) kunnen symptomen veroorzaken variërend van milde diarree tot levensbedreigende colitis. Ziekte van C. difficile treft meestal patiënten in ziekenhuizen en instellingen voor langdurige zorg en treedt meestal op nadat een patiënt antibiotica heeft gekregen.
In-vitrogegevens wijzen erop dat calciumaluminosilicaat tegen diarree (CASAD) het potentieel heeft om TNFα, IL-1, IL-6 en IL-10 in de darmen te binden en daarom kan werken om de ernst van koorts, leukocytose en darmaandoeningen te verminderen. letsel bij patiënten met C. difficile infectie. Dit zou waarschijnlijk gebeuren in combinatie met neutralisatie van C. difficile-toxinen A&B door CASAD. Computermodellering van CASAD uitgevoerd door Phillips et al. aan de Texas A&M University ondersteunt deze hypothese.
De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van CASAD 1,5 gram driemaal daags aan elke standaardbehandeling de duur en ernst van diarree en andere symptomen bij patiënten met een C. difficile-infectie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- C. difficile-geassocieerde diarree op het moment van inschrijving
- 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
- Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Moet het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekende allergie voor silicaten
- Patiënten met tekenen van toxisch megacolon, peritonitis, pseudomembraneuze colitis of darmperforatie
- Patiënten met hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg) of septische shock waarvoor pressoren nodig zijn
- Patiënten met andere bekende oorzaken van diarree of colitis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen die het geven van toestemming, behandeling of follow-up zouden belemmeren
- Deelname aan enig ander onderzoek waarbij de proefpersoon in de afgelopen 30 dagen actief onderzoeksmedicatie heeft gebruikt
- Meer dan 5 doses metronidazol of oraal vancomycine voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel voor de huidige C. difficile-diagnose. Toediening van metronidazol of oraal vancomycine voor de behandeling van een eerdere diagnose van C. difficile sluit niet uit, aangezien sommige patiënten een terugval van C. difficile kunnen ervaren.
- Elk ander antibioticum, toxinebindend middel of fecaal transplantaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van C. difficile voorafgaand aan of toegevoegd aan het standaardbehandelingsregime van de patiënt. Het gebruik van intraveneuze vancomycine is niet exclusief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Open Etiket CASAD
Behandeling met CASAD gedurende 14 dagen
|
CASAD 3 capsules van 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen met een follow-up van 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van diarree
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van CASAD toegevoegd aan de zorgstandaard voor de behandeling van Clostridium difficile-infectie (C.
moeilijk).
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting per dag
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk het aantal vloeibare ontlasting per dag tijdens de behandelingsperiode
|
14 dagen
|
|
Oplossing van buikpijn
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk de tijd met het oplossen van buikpijn
|
14 dagen
|
|
Afwezigheid van terugval
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Vergelijk aanhoudende klinische respons
|
42 dagen
|
|
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Vergelijk bijwerkingen en complicaties
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Infecties
- Diarree
- Clostridium-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcium
- Loperamide
- Tegen diarree
- Calcium aluminiumsilicaat
Andere studie-ID-nummers
- SAL-2011-01PCL-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .