Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proof-of-Concept, Calciumaluminosilikat-Antidiarrhoikum (CASAD) zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen

3. Februar 2013 aktualisiert von: Salient Pharmaceuticals Incorporated

Proof-of-Concept, CASAD zur Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion

Clostridium difficile (C. difficile) kann Symptome verursachen, die von leichtem Durchfall bis hin zu lebensbedrohlicher Kolitis reichen. Die Erkrankung durch C. difficile betrifft am häufigsten Patienten in Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen und tritt typischerweise auf, nachdem ein Patient Antibiotika erhalten hat.

In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Calciumaluminosilicat Anti-Diarrheal (CASAD) das Potenzial hat, TNFα, IL-1, IL-6 und IL-10 im Darm zu binden und daher die Schwere von Fieber, Leukozytose und Darm verringern kann Verletzung bei Patienten mit C. difficile-Infektion. Dies würde wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Neutralisierung der C. difficile-Toxine A und B durch CASAD geschehen. Computermodellierung von CASAD durchgeführt von Phillips et al. an der Texas A&M University unterstützt diese Hypothese.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von CASAD 1,5 Gramm p.o. 3-mal täglich zu jeder Standardtherapie die Dauer und Schwere von Durchfall und anderen Symptomen bei Patienten mit C. difficile-Infektion verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • C. difficile-assoziierter Durchfall zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Silikate in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Anzeichen eines toxischen Megakolons, einer Peritonitis, einer pseudomembranösen Kolitis oder einer Darmperforation
  • Patienten mit Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg) oder septischem Schock, die Blutdrucksenker benötigen
  • Patienten mit anderen bekannten Ursachen für Durchfall oder Kolitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die eine Einwilligung, Behandlung oder Nachsorge erschweren würden
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der der Proband innerhalb der letzten 30 Tage aktiv Prüfmedikamente einnimmt
  • Mehr als 5 Dosen Metronidazol oder orales Vancomycin vor Beginn der Studienmedikation für die aktuelle C. difficile-Diagnose. Die Verabreichung von Metronidazol oder oralem Vancomycin zur Behandlung einer früheren C. difficile-Diagnose ist kein Ausschlusskriterium, da bei einigen Patienten möglicherweise ein Rückfall von C. difficile auftritt.
  • Jedes andere Antibiotikum, Toxin-bindendes Mittel oder Fäkalientransplantat, das zur Behandlung von C. difficile vor oder als Ergänzung zum Standardbehandlungsschema des Patienten verwendet wird. Die Verwendung von intravenösem Vancomycin ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label CASAD
Behandlung mit CASAD über 14 Tage
Arzneimittel: Calciumaluminosilikat gegen Durchfall (CASAD)
CASAD 3 500-mg-Kapseln 3-mal täglich für 14 Tage mit 4-wöchiger Nachbeobachtung
Andere Namen:
  • KASAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Durchfall
Zeitfenster: 42 Tage
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von CASAD als Ergänzung zur Standardbehandlung für die Therapie von Clostridium-difficile-Infektionen zu bewerten (C. schwierig).
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag während des Behandlungszeitraums
14 Tage
Lösung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Zeit mit dem Abklingen der Bauchschmerzen
14 Tage
Kein Rückfall
Zeitfenster: 42 Tage
Vergleichen Sie die anhaltende klinische Reaktion
42 Tage
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 42 Tage
Vergleichen Sie Nebenwirkungen und Komplikationen
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAL-2011-01PCL-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchfall, Clostridium difficile

Klinische Studien zur Calciumaluminosilikat gegen Durchfall (CASAD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren