Proof-of-Concept, glinokrzemian wapnia przeciwbiegunkowy (CASAD) w leczeniu zakażenia Clostridium Difficile
Proof-of-Concept, CASAD w leczeniu infekcji Clostridium Difficile
Clostridium difficile (C. difficile) może powodować objawy od łagodnej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego. Choroba wywołana przez C. difficile najczęściej dotyka pacjentów w szpitalach i placówkach opieki długoterminowej i zwykle pojawia się po otrzymaniu przez pacjenta antybiotyków.
Dane z badań in vitro wskazują, że lek przeciwbiegunkowy glinokrzemianu wapnia (CASAD) może potencjalnie wiązać TNFα, IL-1, IL-6 i IL-10 w jelitach, a zatem może zmniejszać nasilenie gorączki, leukocytozy i wypróżnień urazu u pacjentów z zakażeniem C. difficile. Prawdopodobnie miałoby to miejsce w połączeniu z neutralizacją toksyn C. difficile A&B przez CASAD. Modelowanie komputerowe CASAD przeprowadzone przez Phillipsa i in. z Texas A&M University potwierdza tę hipotezę.
Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie 1,5 grama preparatu CASAD do dowolnej standardowej terapii zmniejszy czas trwania i nasilenie biegunki oraz innych objawów u pacjentów z zakażeniem C. difficile.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- C. biegunka związana z difficile w momencie włączenia do badania
- 18 lat i więcej
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
- Musi mieć zdolność rozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanej alergii na krzemiany
- Pacjenci z objawami toksycznego rozszerzenia okrężnicy, zapaleniem otrzewnej, rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub perforacją jelita
- Pacjenci z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg) lub wstrząsem septycznym wymagającym stosowania leków presyjnych
- Pacjenci z innymi znanymi przyczynami biegunki lub zapalenia jelita grubego
- Ciąża lub laktacja
- Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które utrudniałyby wyrażenie zgody, leczenie lub kontynuację
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu, w którym uczestnik aktywnie przyjmuje badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Ponad 5 dawek metronidazolu lub doustnej wankomycyny przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w celu rozpoznania C. difficile. Podawanie metronidazolu lub doustnej wankomycyny w celu leczenia wcześniejszej diagnozy C. difficile nie wyklucza, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić nawrót C. difficile.
- Jakikolwiek inny antybiotyk, czynnik wiążący toksyny lub przeszczep kału stosowany w leczeniu C. difficile przed lub dodany do standardowego schematu leczenia osobnika. Stosowanie dożylnej wankomycyny nie jest wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwarta etykieta CASAD
Leczenie preparatem CASAD przez 14 dni
|
CASAD 3 kapsułki 500 mg trzy razy na dobę przez 14 dni z 4 tygodniową obserwacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie biegunki
Ramy czasowe: 42 dni
|
Celem oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CASAD dodanego do standardowego postępowania w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (C.
trudne).
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stolce na dzień
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównaj liczbę płynnych stolców dziennie w okresie leczenia
|
14 dni
|
|
Rozwiązanie bólu brzucha
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównaj czas do ustąpienia bólu brzucha
|
14 dni
|
|
Brak nawrotu
Ramy czasowe: 42 dni
|
Porównaj trwałą odpowiedź kliniczną
|
42 dni
|
|
Skutki uboczne i komplikacje
Ramy czasowe: 42 dni
|
Porównaj skutki uboczne i powikłania
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje
- Biegunka
- Infekcje Clostridium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Wapń
- Loperamid
- Leki przeciwbiegunkowe
- Glinokrzemian wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAL-2011-01PCL-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .