Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept, Calcium Aluminosilicate Anti-Diarrheal (CASAD) for behandling av Clostridium Difficile-infeksjon

3. februar 2013 oppdatert av: Salient Pharmaceuticals Incorporated

Proof-of-Concept, CASAD for behandling av Clostridium Difficile-infeksjon

Clostridium difficile (C. difficile) kan forårsake symptomer som spenner fra mild diaré til livstruende kolitt. Sykdom fra C. difficile rammer oftest pasienter på sykehus og langtidspleieinstitusjoner og oppstår vanligvis etter at en pasient har fått antibiotika.

In vitro-data indikerer at kalsiumaluminosilikat anti-diaré (CASAD) har potensial til å binde TNFα, IL-1, IL-6 og IL-10 i tarmene og kan derfor redusere alvorlighetsgraden av feber, leukocytose og tarm. skade hos pasienter med C. difficile-infeksjon. Dette vil sannsynligvis skje i forbindelse med nøytralisering av C. difficile-toksiner A&B av CASAD. Datamodellering av CASAD utført av Phillips et al. ved Texas A&M University støtter denne hypotesen.

Etterforskerne antar at å legge til CASAD 1,5 gram po tid til enhver standardbehandling vil redusere varigheten og alvorlighetsgraden av diaré og andre symptomer hos pasienter med C. difficile-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • C. difficile-assosiert diaré på tidspunktet for registrering
  • 18 år og oppover
  • Evne til å ta orale medisiner
  • Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Må ha evne til å forstå og vilje til å gi et skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kjent allergi mot silikater
  • Pasienter med tegn på giftig megakolon, peritonitt, pseudomembranøs kolitt eller tarmperforasjon
  • Pasienter med hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg) eller septisk sjokk som krever pressorer
  • Pasienter med andre kjente årsaker til diaré eller kolitt
  • Graviditet eller amming
  • Historie om betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som vil hindre samtykke, behandling eller oppfølging
  • Deltakelse i enhver annen studie der forsøkspersonen aktivt tar undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Mer enn 5 doser metronidazol eller oral vancomycin før start på studiemedikamentet for gjeldende C. difficile-diagnose. Administrering av metronidazol eller oral vancomycin for behandling av tidligere C. difficile-diagnose er ikke utelukkende ettersom noen pasienter kan oppleve tilbakefall av C. difficile.
  • Ethvert annet antibiotika, toksinbindende middel eller fekal transplantasjon som brukes til behandling av C. difficile før eller lagt til pasientens standardbehandlingsregime. Bruk av intravenøs vankomycin er ikke utelukkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpne etiketten CASAD
Behandling med CASAD i 14 dager
Legemiddel: Kalsiumaluminosilikat anti-diaré (CASAD)
CASAD 3 500 mg kapsler i 14 dager med 4 ukers oppfølging
Andre navn:
  • CASAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av diaré
Tidsramme: 42 dager
For å evaluere sikkerheten og effekten av CASAD lagt til standarden for behandling av Clostridium difficile-infeksjon (C. vanskelig).
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring per dag
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign antall flytende avføring per dag under behandlingsperioden
14 dager
Løsning av magesmerter
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign tid til oppløsning av magesmerter
14 dager
Fravær av tilbakefall
Tidsramme: 42 dager
Sammenlign vedvarende klinisk respons
42 dager
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 42 dager
Sammenlign bivirkninger og komplikasjoner
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Samarbeidspartnere

Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAL-2011-01PCL-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diaré, Clostridium Difficile

Kliniske studier på Kalsiumaluminosilikat anti-diaré (CASAD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere