Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept, Calcium Aluminosilicate Anti-Diarrheal (CASAD) til behandling af Clostridium Difficile-infektion

3. februar 2013 opdateret af: Salient Pharmaceuticals Incorporated

Proof-of-Concept, CASAD til behandling af Clostridium Difficile-infektion

Clostridium difficile (C. difficile) kan forårsage symptomer lige fra mild diarré til livstruende colitis. Sygdom fra C. difficile rammer oftest patienter på hospitaler og langtidsplejefaciliteter og opstår typisk efter, at en patient har modtaget antibiotika.

In vitro-data tyder på, at Calcium Aluminosilicate Anti-Diarrheal (CASAD) har potentialet til at binde TNFα, IL-1, IL-6 og IL-10 i tarmene og kan derfor virke til at reducere sværhedsgraden af ​​feber, leukocytose og tarm skade hos patienter med C. difficile-infektion. Dette vil sandsynligvis ske i forbindelse med neutralisering af C. difficile-toksiner A&B af CASAD. Computermodellering af CASAD udført af Phillips et al. ved Texas A&M University støtter denne hypotese.

Efterforskerne antager, at tilføjelse af CASAD 1,5 gram po tid til enhver standardbehandling vil reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​diarré og andre symptomer hos patienter med C. difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • C. difficile-associeret diarré på tidspunktet for indskrivningen
  • 18 år og opefter
  • Evne til at tage oral medicin
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt allergi over for silikater
  • Patienter med tegn på toksisk megacolon, peritonitis, pseudomembranøs colitis eller tarmperforation
  • Patienter med hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg) eller septisk shock, der kræver pressorer
  • Patienter med andre kendte årsager til diarré eller colitis
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville hindre at give samtykke, behandling eller opfølgning
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, hvor forsøgspersonen aktivt tager forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Mere end 5 doser metronidazol eller oral vancomycin før start på undersøgelseslægemidlet til den aktuelle C. difficile-diagnose. Administration af metronidazol eller oral vancomycin til behandling af tidligere C. difficile-diagnose er ikke udelukkende, da nogle patienter kan opleve et tilbagefald af C. difficile.
  • Ethvert andet antibiotikum, toksinbindende middel eller fækalt transplantat, der anvendes til behandling af C. difficile før eller tilføjet til individets standardbehandlingsregime. Brug af intravenøs vancomycin er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbn Label CASAD
Behandling med CASAD i 14 dage
Medicin: Calciumaluminosilikat anti-diarré (CASAD)
CASAD 3 500mg kapsler po tid i 14 dage med 4 ugers opfølgning
Andre navne:
  • CASAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af diarré
Tidsramme: 42 dage
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CASAD tilføjet til standard-of-care til behandling af Clostridium difficile-infektion (C. vanskelig).
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring om dagen
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign antallet af flydende afføring pr. dag i behandlingsperioden
14 dage
Løsning af mavesmerter
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign tid til opløsning af mavesmerter
14 dage
Fravær af tilbagefald
Tidsramme: 42 dage
Sammenlign vedvarende klinisk respons
42 dage
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 42 dage
Sammenlign bivirkninger og komplikationer
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (SKØN)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL-2011-01PCL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré, Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Calciumaluminosilikat anti-diarré (CASAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner