Prova de conceito, antidiarreico de aluminossilicato de cálcio (CASAD) para tratamento de infecção por Clostridium difficile
Prova de Conceito, CASAD para Tratamento de Infecção por Clostridium Difficile
Clostridium difficile (C. difficile) pode causar sintomas que variam de diarreia leve a colite com risco de vida. A doença de C. difficile afeta mais comumente pacientes em hospitais e instituições de cuidados de longo prazo e geralmente ocorre após o paciente ter recebido antibióticos.
Dados in vitro indicam que o Antidiarréico de Aluminossilicato de Cálcio (CASAD) tem o potencial de se ligar a TNFα, IL-1, IL-6 e IL-10 nos intestinos e, portanto, pode atuar para reduzir a gravidade da febre, leucocitose e problemas intestinais. lesões em pacientes com infecção por C. difficile. Isso provavelmente ocorreria em conjunto com a neutralização das toxinas A&B de C. difficile pelo CASAD. Modelagem computacional do CASAD realizada por Phillips et al. na Texas A&M University apóia essa hipótese.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de 1,5 gramas de CASAD por dia a qualquer terapia padrão reduzirá a duração e a gravidade da diarreia e outros sintomas em pacientes com infecção por C. difficile.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diarréia associada a C. difficile no momento da inscrição
- 18 anos e acima
- Capacidade de tomar medicamentos orais
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres em idade fértil
- Deve ter a capacidade de entender e a vontade de fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de alergia conhecida a silicatos
- Pacientes com sinais de megacólon tóxico, peritonite, colite pseudomembranosa ou perfuração intestinal
- Pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg) ou choque séptico que necessitem de pressores
- Pacientes com outras causas conhecidas de diarreia ou colite
- Gravidez ou lactação
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos que impediriam o consentimento, o tratamento ou o acompanhamento
- Participação em qualquer outro estudo em que o sujeito esteja tomando ativamente medicação experimental nos últimos 30 dias
- Mais de 5 doses de metronidazol ou vancomicina oral antes de iniciar o medicamento do estudo para o diagnóstico atual de C. difficile. A administração de metronidazol ou vancomicina oral para tratamento de diagnóstico prévio de C. difficile não é excludente, pois alguns pacientes podem estar apresentando uma recaída de C. difficile.
- Qualquer outro antibiótico, agente de ligação de toxina ou transplante fecal usado para o tratamento de C. difficile antes ou adicionado ao regime de tratamento padrão do indivíduo. O uso de vancomicina intravenosa não é excludente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Marca Aberta CASAD
Tratamento com CASAD por 14 dias
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CASAD 3 cápsulas de 500mg po tid por 14 dias com 4 semanas de acompanhamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da Diarréia
Prazo: 42 dias
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Avaliar a segurança e eficácia do CASAD adicionado ao padrão de tratamento para a terapia da infecção por Clostridium difficile (C.
difícil).
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fezes por dia
Prazo: 14 dias
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Compare o número de fezes líquidas por dia durante o período de tratamento
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14 dias
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Resolução da Dor Abdominal
Prazo: 14 dias
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Compare o tempo até a resolução da dor abdominal
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14 dias
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Ausência de Recaída
Prazo: 42 dias
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Comparar resposta clínica sustentada
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42 dias
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Efeitos colaterais e complicações
Prazo: 42 dias
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Comparar efeitos colaterais e complicações
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções
- Diarréia
- Infecções por Clostridium
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Loperamida
- Antidiarréicos
- Aluminossilicato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- SAL-2011-01PCL-01
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