Prueba de concepto, antidiarreico de aluminosilicato de calcio (CASAD) para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile
Prueba de concepto, CASAD para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile
Clostridium difficile (C. difficile) puede causar síntomas que van desde diarrea leve hasta colitis potencialmente mortal. La enfermedad por C. difficile afecta con mayor frecuencia a pacientes en hospitales y centros de atención a largo plazo y, por lo general, ocurre después de que el paciente haya recibido antibióticos.
Los datos in vitro indican que el aluminosilicato de calcio antidiarreico (CASAD) tiene el potencial de unirse a TNFα, IL-1, IL-6 e IL-10 en los intestinos y, por lo tanto, puede actuar para reducir la gravedad de la fiebre, la leucocitosis y la diarrea. lesión en pacientes con infección por C. difficile. Esto probablemente ocurriría junto con la neutralización de las toxinas A y B de C. difficile por CASAD. Modelado por computadora de CASAD realizado por Phillips et al. en Texas A&M University apoya esta hipótesis.
Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar CASAD 1,5 gramos po tres veces al día a cualquier tratamiento estándar reducirá la duración y la gravedad de la diarrea y otros síntomas en pacientes con infección por C. difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diarrea asociada a C. difficile en el momento de la inscripción
- 18 años en adelante
- Capacidad para tomar medicamentos orales.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil
- Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia conocida a los silicatos.
- Pacientes con signos de megacolon tóxico, peritonitis, colitis pseudomembranosa o perforación intestinal
- Pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg) o shock séptico que requieren vasopresores
- Pacientes con otras causas conocidas de diarrea o colitis
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que impedirían dar consentimiento, tratamiento o seguimiento.
- Participación en cualquier otro estudio en el que el sujeto esté tomando activamente medicación en investigación en los últimos 30 días
- Más de 5 dosis de metronidazol o vancomicina oral antes de comenzar con el fármaco del estudio para el diagnóstico actual de C. difficile. La administración de metronidazol o vancomicina oral para el tratamiento de un diagnóstico previo de C. difficile no es excluyente ya que algunos pacientes pueden experimentar una recaída de C. difficile.
- Cualquier otro antibiótico, agente fijador de toxinas o trasplante fecal utilizado para el tratamiento de C. difficile antes o agregado al régimen de tratamiento estándar del sujeto. El uso de vancomicina intravenosa no es excluyente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Etiqueta Abierta CASAD
Tratamiento con CASAD durante 14 días
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CASAD 3 cápsulas de 500 mg po tid durante 14 días con 4 semanas de seguimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la Diarrea
Periodo de tiempo: 42 días
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Para evaluar la seguridad y eficacia de CASAD agregado al estándar de atención para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile (C.
difícil).
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heces por día
Periodo de tiempo: 14 dias
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Compare el número de deposiciones líquidas por día durante el período de tratamiento
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14 dias
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Resolución del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparar el tiempo de resolución del dolor abdominal
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14 dias
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Ausencia de recaída
Periodo de tiempo: 42 días
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Comparar la respuesta clínica sostenida
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42 días
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Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: 42 días
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Comparar efectos secundarios y complicaciones
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Diarrea
- Infecciones por Clostridium
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Loperamida
- Antidiarreicos
- Aluminosilicato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- SAL-2011-01PCL-01
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