Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof-of-Concept, Calcium Aluminosilicate Anti-Diarrheal (CASAD) för behandling av Clostridium Difficile-infektion

3 februari 2013 uppdaterad av: Salient Pharmaceuticals Incorporated

Proof-of-Concept, CASAD för behandling av Clostridium Difficile-infektion

Clostridium difficile (C. difficile) kan orsaka symtom som sträcker sig från mild diarré till livshotande kolit. Sjukdom från C. difficile drabbar oftast patienter på sjukhus och långtidsvård och uppstår vanligtvis efter att en patient har fått antibiotika.

In vitro-data indikerar att kalciumaluminatsilikat antidiarré (CASAD) har potential att binda TNFα, IL-1, IL-6 och IL-10 i tarmarna och kan därför verka för att minska svårighetsgraden av feber, leukocytos och tarm skada hos patienter med C. difficile-infektion. Detta skulle sannolikt inträffa i samband med neutralisering av C. difficile-toxiner A&B av CASAD. Datormodellering av CASAD utförd av Phillips et al. vid Texas A&M University stöder denna hypotes.

Utredarna antar att tillsats av CASAD 1,5 gram po tid till vilken standardbehandling som helst kommer att minska varaktigheten och svårighetsgraden av diarré och andra symtom hos patienter med C. difficile-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • C. difficile-associerad diarré vid tidpunkten för inskrivningen
  • 18 år och uppåt
  • Förmåga att ta orala mediciner
  • Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Måste ha förmåga att förstå och vilja att ge ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med känd allergi mot silikater
  • Patienter med tecken på toxisk megakolon, peritonit, pseudomembranös kolit eller tarmperforation
  • Patienter med hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mm Hg) eller septisk chock som kräver pressor
  • Patienter med andra kända orsaker till diarré eller kolit
  • Graviditet eller amning
  • Historik om betydande neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle hindra att ge samtycke, behandling eller uppföljning
  • Deltagande i någon annan studie där försökspersonen aktivt tar prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Mer än 5 doser metronidazol eller oralt vankomycin innan man påbörjar studieläkemedlet för den aktuella C. difficile-diagnosen. Administrering av metronidazol eller oralt vankomycin för behandling av tidigare C. difficile-diagnos är inte uteslutande eftersom vissa patienter kan uppleva ett återfall av C. difficile.
  • Alla andra antibiotika, toxinbindande medel eller fekal transplantation som används för behandling av C. difficile före eller tilläggs till patientens standardbehandlingsbehandling. Användning av intravenöst vankomycin är inte uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppna Label CASAD
Behandling med CASAD i 14 dagar
Läkemedel: Kalciumaluminatsilikat mot diarré (CASAD)
CASAD 3 500mg kapslar po tid i 14 dagar med 4 veckors uppföljning
Andra namn:
  • CASAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av diarré
Tidsram: 42 dagar
För att utvärdera säkerheten och effekten av CASAD som läggs till standarden för vård för behandling av Clostridium difficile-infektion (C. svårighet).
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföring per dag
Tidsram: 14 dagar
Jämför antalet flytande avföring per dag under behandlingsperioden
14 dagar
Upplösning av buksmärtor
Tidsram: 14 dagar
Jämför tid till upplösning av buksmärtor
14 dagar
Frånvaro av återfall
Tidsram: 42 dagar
Jämför ihållande kliniskt svar
42 dagar
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: 42 dagar
Jämför biverkningar och komplikationer
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Samarbetspartners

Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAL-2011-01PCL-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera