Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-Concept, kalcium-hlinitokřemičitanové antiprůjmové činidlo (CASAD) pro léčbu infekce Clostridium difficile

3. února 2013 aktualizováno: Salient Pharmaceuticals Incorporated

Proof-of-Concept, CASAD pro léčbu infekce Clostridium Difficile

Clostridium difficile (C. difficile) může způsobit příznaky od mírného průjmu až po život ohrožující kolitidu. Onemocnění způsobené C. difficile nejčastěji postihuje pacienty v nemocnicích a zařízeních dlouhodobé péče a obvykle se objevuje poté, co pacient dostal antibiotika.

Údaje in vitro naznačují, že přípravek proti průjmu (CASAD) má potenciál vázat TNFα, IL-1, IL-6 a IL-10 ve střevech, a proto může působit na snížení závažnosti horečky, leukocytózy a střev poranění u pacientů s infekcí C. difficile. K tomu by pravděpodobně došlo ve spojení s neutralizací toxinů C. difficile A&B pomocí CASAD. Počítačové modelování CASAD provedené Phillipsem et al. na Texas A&M University tuto hypotézu podporuje.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání CASAD 1,5 gramu po tid k jakékoli standardní léčbě zkrátí trvání a závažnost průjmu a dalších příznaků u pacientů s infekcí C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průjem spojený s C. difficile v době zařazení
  • 18 let a více
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Negativní těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Historie známé alergie na silikáty
  • Pacienti se známkami toxického megakolonu, peritonitidy, pseudomembranózní kolitidy nebo perforace střeva
  • Pacienti s hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 mm Hg) nebo septickým šokem vyžadujícím presory
  • Pacienti s jinými známými příčinami průjmu nebo kolitidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, které by bránily udělení souhlasu, léčbě nebo sledování
  • Účast v jakékoli jiné studii, kde subjekt během posledních 30 dnů aktivně užívá zkoumanou medikaci
  • Více než 5 dávek metronidazolu nebo perorálního vankomycinu před zahájením léčby studovaným lékem pro současnou diagnózu C. difficile. Podávání metronidazolu nebo perorálního vankomycinu k léčbě předchozí diagnózy C. difficile není vyloučeno, protože u některých pacientů může dojít k relapsu C. difficile.
  • Jakékoli jiné antibiotikum, činidlo vázající toxin nebo fekální transplantát použité pro léčbu C. difficile před nebo přidané do standardního léčebného režimu subjektu. Použití intravenózního vankomycinu není vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřít štítek CASAD
Léčba přípravkem CASAD po dobu 14 dnů
Lék: Hlinitokřemičitan vápenatý proti průjmu (CASAD)
CASAD 3 500 mg tobolky po tid po dobu 14 dnů se 4týdenním sledováním
Ostatní jména:
  • CASAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení průjmu
Časové okno: 42 dní
K hodnocení bezpečnosti a účinnosti CASAD přidané ke standardu péče při léčbě infekce Clostridium difficile (C. obtížné).
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stolice za den
Časové okno: 14 dní
Porovnejte počet tekutých stolic za den během léčebného období
14 dní
Řešení bolesti břicha
Časové okno: 14 dní
Porovnejte čas s vymizením bolesti břicha
14 dní
Absence recidivy
Časové okno: 42 dní
Porovnejte setrvalou klinickou odpověď
42 dní
Vedlejší účinky a komplikace
Časové okno: 42 dní
Porovnejte vedlejší účinky a komplikace
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAL-2011-01PCL-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem, Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit