Proof-of-Concept, Calcium Aluminosilicate Anti-Diarreal (CASAD) Clostridium Difficile -infektion hoitoon
Proof-of-Concept, CASAD Clostridium Difficile -infektion hoitoon
Clostridium difficile (C. difficile) voi aiheuttaa oireita, jotka vaihtelevat lievästä ripulista hengenvaaralliseen paksusuolentulehdukseen. C. difficilen aiheuttama sairaus vaikuttaa yleisimmin sairaaloissa ja pitkäaikaishoitolaitoksissa oleviin potilaisiin, ja se ilmenee tyypillisesti sen jälkeen, kun potilas on saanut antibiootteja.
In vitro -tiedot osoittavat, että Calcium Aluminosilicate Anti-Diarreal (CASAD) voi sitoa TNFα:aa, IL-1:tä, IL-6:ta ja IL-10:tä suolistossa ja saattaa siksi vähentää kuumeen, leukosytoosin ja suoliston vakavuutta. potilailla, joilla on C. difficile -infektio. Tämä tapahtuisi todennäköisesti CASADin C. difficile -toksiinien A&B:n neutraloinnin yhteydessä. CASADin tietokonemallinnus, jonka teki Phillips et ai. Texas A&M University tukee tätä hypoteesia.
Tutkijat olettavat, että CASAD-annoksen lisääminen 1,5 grammaa tid mihin tahansa tavanomaiseen hoitoon vähentää ripulin ja muiden oireiden kestoa ja vakavuutta potilailla, joilla on C. difficile -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- C. difficileen liittyvä ripuli ilmoittautumishetkellä
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia silikaateille
- Potilaat, joilla on myrkyllisen megakoolonin, peritoniitin, pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen tai suolen perforaation merkkejä
- Potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg) tai septinen shokki, joka vaatii paineita
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja ripulin tai paksusuolentulehduksen syitä
- Raskaus tai imetys
- Aiemmin merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät suostumuksen antamisen, hoidon tai seurannan
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa tutkittava käyttää aktiivisesti tutkimuslääkitystä viimeisen 30 päivän aikana
- Yli 5 annosta metronidatsolia tai oraalista vankomysiiniä ennen nykyisen C. difficile -diagnoosin tutkimuslääkkeen aloittamista. Metronidatsolin tai oraalisen vankomysiinin anto aiemman C. difficile -diagnoosin hoitoon ei ole poissulkevaa, koska joillakin potilailla saattaa esiintyä C. difficilen uusiutumista.
- Mikä tahansa muu antibiootti, toksiinia sitova aine tai ulosteensiirto, jota käytetään C. difficilen hoitoon ennen potilaan hoidon standardihoito-ohjelmaa tai lisättiin siihen. Suonensisäisen vankomysiinin käyttö ei ole poissulkevaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avaa Label CASAD
CASAD-hoito 14 päivää
|
CASAD 3 500 mg kapselia puolinkertaisesti 14 päivän ajan 4 viikon seurannalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin ratkaisu
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Clostridium difficile -infektion (C.
difficile).
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteet päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa nestemäisten ulosteiden määrää päivässä hoitojakson aikana
|
14 päivää
|
|
Vatsakivun ratkaisu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa aikaa vatsakipujen häviämiseen
|
14 päivää
|
|
Relapsen puuttuminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vertaa jatkuvaa kliinistä vastetta
|
42 päivää
|
|
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vertaa sivuvaikutuksia ja komplikaatioita
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiot
- Ripuli
- Clostridium-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
- Loperamidi
- Ripulin vastaiset lääkkeet
- Kalsium-aluminosilikaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAL-2011-01PCL-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .