概念验证，铝硅酸钙止泻药 (CASAD) 用于治疗艰难梭菌感染
2013年2月3日 更新者：Salient Pharmaceuticals Incorporated
概念验证，CASAD 用于治疗艰难梭菌感染
艰难梭菌（C. 艰难梭菌）可引起从轻度腹泻到危及生命的结肠炎等症状。 艰难梭菌引起的疾病最常影响医院和长期护理机构的患者，通常发生在患者接受抗生素治疗后。
体外数据表明，铝硅酸钙抗腹泻药 (CASAD) 有可能在肠道中结合 TNFα、IL-1、IL-6 和 IL-10，因此可能会减轻发烧、白细胞增多和肠道炎症的严重程度艰难梭菌感染患者的损伤。 这可能与 CASAD 对艰难梭菌毒素 A 和 B 的中和作用一起发生。 Phillips 等人对 CASAD 进行计算机建模。德克萨斯 A&M 大学支持这一假设。
研究人员假设，将 CASAD 1.5 克 po tid 添加到任何标准护理疗法中，将减少艰难梭菌感染患者腹泻和其他症状的持续时间和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时艰难梭菌相关性腹泻
- 18岁及以上
- 服用口服药物的能力
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性
- 必须有能力理解并愿意提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 已知对硅酸盐过敏的历史
- 有中毒性巨结肠、腹膜炎、伪膜性结肠炎或肠穿孔体征的患者
- 低血压（收缩压 < 90 mm Hg）或需要升压药的感染性休克患者
- 患有其他已知腹泻或结肠炎原因的患者
- 怀孕或哺乳
- 会妨碍同意、治疗或跟进的重大神经或精神疾病史
- 参与受试者在过去 30 天内积极服用研究性药物的任何其他研究
- 在开始使用用于当前艰难梭菌诊断的研究药物之前，超过 5 剂甲硝唑或口服万古霉素。 给予甲硝唑或口服万古霉素治疗先前的艰难梭菌诊断并不是排他性的，因为一些患者可能正在经历艰难梭菌的复发。
- 在受试者的标准护理治疗方案之前或添加到受试者的标准护理治疗方案中用于治疗艰难梭菌的任何其他抗生素、毒素结合剂或粪便移植物。 静脉注射万古霉素不是排他性的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签 CASAD
用 CASAD 治疗 14 天
|
CASAD 3 500 毫克胶囊 po tid 14 天，随访 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹泻的解决
大体时间：42天
|
评估将 CASAD 添加到治疗艰难梭菌感染 (C.
难辨）。
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日大便次数
大体时间：14天
|
比较治疗期间每天的稀便次数
|
14天
|
|
腹痛的解决
大体时间：14天
|
比较腹痛消退的时间
|
14天
|
|
没有复发
大体时间：42天
|
比较持续的临床反应
|
42天
|
|
副作用和并发症
大体时间：42天
|
比较副作用和并发症
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aarthi Narasimhan, MD、Scott & White Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月3日
首次发布 (估计)
2012年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月3日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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