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Proof-of-Concept, calcio-alluminosilicato antidiarroico (CASAD) per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile

3 febbraio 2013 aggiornato da: Salient Pharmaceuticals Incorporated

Proof-of-Concept, CASAD per il trattamento dell'infezione difficile da Clostridium

Clostridio difficile (C. difficile) può causare sintomi che vanno dalla diarrea lieve alla colite pericolosa per la vita. La malattia da C. difficile colpisce più comunemente i pazienti negli ospedali e nelle strutture di assistenza a lungo termine e in genere si verifica dopo che un paziente ha ricevuto antibiotici.

I dati in vitro indicano che il calcio alluminosilicato anti-diarrheal (CASAD) ha il potenziale di legare TNFα, IL-1, IL-6 e IL-10 nell'intestino e, pertanto, può agire per ridurre la gravità della febbre, leucocitosi e intestino lesioni nei pazienti con infezione da C. difficile. Ciò si verificherebbe probabilmente in concomitanza con la neutralizzazione delle tossine A&B di C. difficile da parte di CASAD. Modellazione al computer di CASAD eseguita da Phillips et al. presso la Texas A&M University supporta questa ipotesi.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di CASAD 1,5 grammi PO tid a qualsiasi terapia standard ridurrà la durata e la gravità della diarrea e di altri sintomi nei pazienti con infezione da C. difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diarrea associata a C. difficile al momento dell'arruolamento
  • Dai 18 anni in su
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
  • Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia nota ai silicati
  • Pazienti con segni di megacolon tossico, peritonite, colite pseudomembranosa o perforazione intestinale
  • Pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg) o shock settico che richiedono pressori
  • Pazienti con altre cause note di diarrea o colite
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che impedirebbero di dare il consenso, il trattamento o il follow-up
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio in cui il soggetto sta assumendo attivamente farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Più di 5 dosi di metronidazolo o vancomicina orale prima di iniziare il farmaco in studio per l'attuale diagnosi di C. difficile. La somministrazione di metronidazolo o vancomicina orale per il trattamento di una precedente diagnosi di C. difficile non è esclusa in quanto alcuni pazienti potrebbero avere una ricaduta di C. difficile.
  • Qualsiasi altro antibiotico, agente legante le tossine o trapianto fecale utilizzato per il trattamento di C. difficile prima o aggiunto al regime terapeutico standard del soggetto. L'uso di vancomicina per via endovenosa non è esclusivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta CASAD
Trattamento con CASAD per 14 giorni
Droga: Antidiarroico alluminosilicato di calcio (CASAD)
CASAD 3 capsule da 500 mg PO tid per 14 giorni con 4 settimane di follow-up
Altri nomi:
  • CASAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: 42 giorni
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di CASAD aggiunto allo standard di cura per la terapia dell'infezione da Clostridium difficile (C. difficile).
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feci al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il numero di feci liquide al giorno durante il periodo di trattamento
14 giorni
Risoluzione del dolore addominale
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il tempo con la risoluzione del dolore addominale
14 giorni
Assenza di recidiva
Lasso di tempo: 42 giorni
Confronta la risposta clinica sostenuta
42 giorni
Effetti collaterali e complicazioni
Lasso di tempo: 42 giorni
Confronta effetti collaterali e complicanze
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Collaboratori

Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAL-2011-01PCL-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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