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Preuve de concept, antidiarrhéique à base d'aluminosilicate de calcium (CASAD) pour le traitement de l'infection à Clostridium difficile

3 février 2013 mis à jour par: Salient Pharmaceuticals Incorporated

Preuve de concept, CASAD pour le traitement de l'infection à Clostridium difficile

Clostridium difficile (C. difficile) peut provoquer des symptômes allant d'une diarrhée légère à une colite potentiellement mortelle. La maladie causée par C. difficile affecte le plus souvent les patients dans les hôpitaux et les établissements de soins de longue durée et survient généralement après qu'un patient a reçu des antibiotiques.

Les données in vitro indiquent que l'aluminosilicate de calcium anti-diarrhéique (CASAD) a le potentiel de se lier au TNFα, à l'IL-1, à l'IL-6 et à l'IL-10 dans les intestins et, par conséquent, peut agir pour réduire la gravité de la fièvre, de la leucocytose et de l'intestin blessure chez les patients infectés par C. difficile. Cela se produirait probablement en conjonction avec la neutralisation des toxines A et B de C. difficile par CASAD. Modélisation informatique de CASAD réalisée par Phillips et al. à la Texas A&M University soutient cette hypothèse.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de CASAD 1,5 gramme po tid à tout traitement standard réduira la durée et la gravité de la diarrhée et d'autres symptômes chez les patients atteints d'une infection à C. difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diarrhée associée à C. difficile au moment de l'inscription
  • 18 ans et plus
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie connue aux silicates
  • Patients présentant des signes de mégacôlon toxique, de péritonite, de colite pseudomembraneuse ou de perforation intestinale
  • Patients souffrant d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg) ou de choc septique nécessitant des vasopresseurs
  • Patients ayant d'autres causes connues de diarrhée ou de colite
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants qui empêcheraient le consentement, le traitement ou le suivi
  • Participation à toute autre étude où le sujet prend activement des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Plus de 5 doses de métronidazole ou de vancomycine orale avant de commencer le médicament à l'étude pour le diagnostic actuel de C. difficile. L'administration de métronidazole ou de vancomycine par voie orale pour le traitement d'un diagnostic antérieur de C. difficile n'est pas exclusive, car certains patients peuvent présenter une rechute de C. difficile.
  • Tout autre antibiotique, agent liant les toxines ou greffe fécale utilisé pour le traitement de C. difficile avant ou ajouté au régime de traitement standard du sujet. L'utilisation de la vancomycine par voie intraveineuse n'est pas exclusive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Open Label CASAD
Traitement par CASAD pendant 14 jours
Médicament: Aluminosilicate de Calcium Anti-Diarrhéique (CASAD)
CASAD 3 gélules de 500mg po tid pendant 14 jours avec 4 semaines de suivi
Autres noms:
  • CASAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la diarrhée
Délai: 42 jours
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de CASAD ajouté à la norme de soins pour le traitement de l'infection à Clostridium difficile (C. difficile).
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Selles par jour
Délai: 14 jours
Comparer le nombre de selles liquides par jour pendant la période de traitement
14 jours
Résolution des douleurs abdominales
Délai: 14 jours
Comparer le temps de résolution des douleurs abdominales
14 jours
Absence de rechute
Délai: 42 jours
Comparer la réponse clinique soutenue
42 jours
Effets secondaires et complications
Délai: 42 jours
Comparer les effets secondaires et les complications
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Collaborateurs

Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAL-2011-01PCL-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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