Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции, алюмосиликат кальция против диареи (CASAD) для лечения инфекции Clostridium difficile

3 февраля 2013 г. обновлено: Salient Pharmaceuticals Incorporated

Доказательство концепции, CASAD для лечения инфекции Clostridium difficile

Clostridium difficile (С. difficile) может вызывать симптомы от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Заболевание, вызванное C. difficile, чаще всего поражает пациентов в больницах и учреждениях длительного ухода и обычно возникает после того, как пациент получил антибиотики.

Данные in vitro показывают, что кальций-алюмосиликатный антидиарейный препарат (CASAD) потенциально может связывать TNFα, IL-1, IL-6 и IL-10 в кишечнике и, следовательно, может снижать тяжесть лихорадки, лейкоцитоз и кишечные расстройства. травмы у пациентов с инфекцией C. difficile. Это, вероятно, произойдет в сочетании с нейтрализацией токсинов C. difficile A и B с помощью CASAD. Компьютерное моделирование CASAD, выполненное Phillips et al. в Техасском университете A&M поддерживает эту гипотезу.

Исследователи предполагают, что добавление CASAD 1,5 г перорально 3 раза в день к любой стандартной терапии уменьшит продолжительность и тяжесть диареи и других симптомов у пациентов с инфекцией C. difficile.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • C. difficile-ассоциированная диарея на момент включения в исследование
  • 18 лет и старше
  • Возможность приема пероральных препаратов
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста
  • Должен иметь способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • История известной аллергии на силикаты
  • Пациенты с признаками токсического мегаколона, перитонита, псевдомембранозного колита или перфорации кишечника
  • Пациенты с артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.) или септическим шоком, требующие вдавливания
  • Пациенты с другими известными причинами диареи или колита
  • Беременность или лактация
  • Наличие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств, препятствующих предоставлению согласия, лечению или последующему наблюдению.
  • Участие в любом другом исследовании, в котором субъект активно принимал исследуемое лекарство в течение последних 30 дней.
  • Более 5 доз метронидазола или перорального ванкомицина до начала приема исследуемого препарата по поводу текущего диагноза C. difficile. Назначение метронидазола или перорального ванкомицина для лечения предшествующего диагноза C. difficile не является исключением, поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться рецидив C. difficile.
  • Любой другой антибиотик, токсин-связывающий агент или фекальный трансплантат, используемые для лечения C. difficile до или добавленные к стандартной схеме лечения субъекта. Использование внутривенного ванкомицина не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая этикетка CASAD
Лечение CASAD в течение 14 дней
Лекарство: Алюмосиликат кальция против диареи (CASAD)
CASAD 3 500 мг капсулы три раза в день в течение 14 дней с последующим наблюдением в течение 4 недель.
Другие имена:
  • КАСАД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение диареи
Временное ограничение: 42 дня
Чтобы оценить безопасность и эффективность CASAD, добавленного к стандарту лечения инфекции Clostridium difficile (C. трудный).
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стула в день
Временное ограничение: 14 дней
Сравните количество жидких стульев в день в течение периода лечения.
14 дней
Разрешение боли в животе
Временное ограничение: 14 дней
Сравните время до разрешения боли в животе
14 дней
Отсутствие рецидива
Временное ограничение: 42 дня
Сравните устойчивый клинический ответ
42 дня
Побочные эффекты и осложнения
Временное ограничение: 42 дня
Сравните побочные эффекты и осложнения
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Соавторы

Texas A&M University
Scott and White Hospital & Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAL-2011-01PCL-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться