클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 개념 증명, 칼슘 알루미노실리케이트 지사제(CASAD)
2013년 2월 3일 업데이트: Salient Pharmaceuticals Incorporated
개념 증명, 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 CASAD
클로스트리디움 디피실리균(C. difficile) 경미한 설사에서 생명을 위협하는 대장염에 이르는 증상을 유발할 수 있습니다. C. 디피실레로 인한 질병은 병원 및 장기 요양 시설의 환자에게 가장 일반적으로 영향을 미치며 일반적으로 환자가 항생제를 투여받은 후에 발생합니다.
시험관 내 데이터에 따르면 CASAD(Calcium Aluminosilicate Anti-Diarrheal)는 장에서 TNFα, IL-1, IL-6 및 IL-10에 결합할 가능성이 있으므로 열, 백혈구 증가증 및 장의 중증도를 줄이는 역할을 할 수 있습니다. C. difficile 감염 환자의 부상. 이것은 CASAD에 의한 C. difficile 독소 A&B의 중화와 관련하여 발생할 가능성이 높습니다. Phillips 등이 수행한 CASAD의 컴퓨터 모델링. Texas A&M University는 이 가설을 뒷받침합니다.
연구자들은 모든 표준 치료 요법에 CASAD 1.5g을 추가하면 C. difficile 감염 환자의 설사 및 기타 증상의 지속 기간과 중증도가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C. 등록 당시의 디피실 관련 설사
- 18세 이상
- 경구 약물 복용 능력
- 가임기 여성을 위한 음성 소변 임신 검사
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 제공할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 규산염에 대해 알려진 알레르기 병력
- 독성거대결장, 복막염, 위막성대장염 또는 장천공의 징후가 있는 환자
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg) 또는 승압기가 필요한 패혈성 쇼크 환자
- 설사 또는 대장염의 다른 알려진 원인이 있는 환자
- 임신 또는 수유
- 동의, 치료 또는 후속 조치를 방해하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 피험자가 지난 30일 이내에 연구 약물을 적극적으로 복용하고 있는 다른 모든 연구에 참여
- 현재 C. difficile 진단을 위한 연구 약물을 시작하기 전에 메트로니다졸 또는 경구용 반코마이신을 5회 이상 투여합니다. 이전의 C. difficile 진단 치료를 위한 metronidazole 또는 경구용 vancomycin의 투여는 일부 환자가 C. difficile의 재발을 경험할 수 있으므로 배타적이지 않습니다.
- 대상체의 표준 치료 요법 전에 또는 추가된 C. 디피실레의 치료를 위해 사용되는 임의의 다른 항생제, 독소-결합제 또는 대변 이식. 정맥 주사 반코마이신의 사용은 배타적이지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 CASAD
14일 동안 CASAD로 치료
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CASAD 3 500mg 캡슐 14일 동안 포 티드 및 4주 추적 관찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 해결
기간: 42일
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클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 표준 치료에 추가된 CASAD의 안전성과 효능을 평가하기 위해(C.
남과 어울리지 않는).
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 대변
기간: 14 일
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치료 기간 동안 하루에 액체 변의 수를 비교
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14 일
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복통 해결
기간: 14 일
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복통 해소까지의 시간 비교
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14 일
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재발의 부재
기간: 42일
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지속적인 임상 반응 비교
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42일
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부작용 및 합병증
기간: 42일
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부작용과 합병증 비교
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aarthi Narasimhan, MD, Scott & White Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAL-2011-01PCL-01
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