乳房温存手術を受ける乳がん患者の治療における術中放射線療法
2026年3月16日 更新者：University of California, San Francisco
標的術中放射線療法 米国 (TARGIT-US) 第 IV 相登録試験: 乳房温存手術後の標的術中放射線療法の登録試験
この第 IV 相試験では、術中放射線療法の副作用と、乳房温存手術を受ける乳がん患者の治療に放射線療法がどの程度効果があるかを研究します。
患者がまだ手術室にいる間に、腫瘍が切除された領域に放射線を 1 回照射すると、残存する腫瘍細胞がすべて死滅し、早期乳がん患者に対する標準的な放射線療法と同等の効果が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. これらの基準を満たす女性が治験審査委員会（IRB）承認のプロトコールに基づいて術中放射線療法（IORT）を受けられるようにするために、以前に発表された試験や研究に基づいて適格基準を確立する。
II. より大規模な患者コホートにおける急性および長期の毒性と転帰を系統的に収集し、評価する。
Ⅲ． 早期乳がんの女性を対象に、病理学的危険因子によって示される全乳房放射線の有無にかかわらず、乳房温存手術後に単一部分として術中に行われる乳房放射線療法の有効性と毒性を研究する。
IV.乳房内の局所不全と乳房内不全のパターン。 V. 同側領域のリンパ節不全。 VI. 毒性と罹患率。 VII. 無再発生存。 Ⅷ. 全生存。
概要：
患者は、標準治療の腫瘍摘出術時に 15 ～ 40 分かけて IORT を 1 回に分けて受けます。
研究治療の完了後、患者は6週間以内に追跡調査され、その後3年間は6か月ごと、2年間は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1259
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Irvine、California、アメリカ、92617
- University of California, Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Greenwich Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Community Cancer Center South
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
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New York
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Dobbs Ferry、New York、アメリカ、10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
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Ithaca、New York、アメリカ、14850-2488
- Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Sentara Port Warwick
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房温存手術に適しています
- T1 および T2 (< 3.5 cm)、N0、M0
除外基準:
- 腋窩リンパ節陽性乳がん
- 腫瘍サイズ > 3.5 cm
- 外科的病理学的腫瘍摘出術標本で評価された広範な乳管内成分（上皮内乳管癌に関与する腫瘍摘出術標本の EIC >= 25%）
- 臨床検査、マンモグラフィー、超音波検査によって診断されたのと同じ乳房にある多中心性がん。磁気共鳴画像法 (MRI) または病理学的評価、単一の腫瘍摘出術による断端陰性の切除には適さない
- 病理学的断端状態を評価できない
- 診断時の同時性両側乳がん
- 同側の乳房には以前にがんがあった、および/または以前に照射野があった
- BRCA1/2遺伝子変異があることがわかっている患者（遺伝子変異の検査は必要ありません）
- 腫瘍サイズを縮小するネオアジュバントによる初期治療として一次全身治療（ホルモンまたは化学療法）を受けている患者
- 10年以上の無再発生存が期待できる場合、悪性疾患の既往歴があっても入国を妨げるものではない
- 参加施設の治療方針声明に除外基準として含まれるあらゆる要因
カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の追加の除外基準 (治療方針に規定):
- 50歳未満の患者
- エストロゲン受容体陰性（「病理学」の治療方針に定義されている）
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性 (治療方針の「HER2」に定義)
- リンパ血管浸潤
- 高級
- 3cmを超える腫瘍
- リンパ節陽性患者
- 以前の化学療法またはホルモン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（IORT）
患者は、標準治療の腫瘍摘出術時に 15 ～ 40 分かけて IORT を 1 回に分けて受けます。
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相関研究
IORTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発の発生率
時間枠：最長5年
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局所腫瘍制御とは、同側乳房に腫瘍が再発しないことと定義されます。
患者は、治療後3年間は少なくとも6か月ごと、治療後4年と5年は毎年、身体検査による追跡調査の最低試験基準を満たしている限り、各センターの方針に従って定期的に監視されます。
再発の確認は、臨床検査および細胞診または生検後に行われます。
2 つの患者コホートは、局所制御に関する分析のために分離されません。
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最長5年
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乳房内の再発部位の頻度
時間枠：最長5年
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再発が最初の腫瘍の部位にあるのか、新たな部位にあるのか、また再発が治療領域（IORT）内で起こったかどうかを評価するために、乳房内の再発部位が記録されます。
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最長5年
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治療関連の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長5年
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局所毒性および罹患率は、乳がんの一次治療に関連する有害事象として記録されます。
これらはランダム化試験で記録され、結果では標準的な外部ビーム照射と比較して、IORT の臨床合併症に有意な差は示されませんでした。
ただし、血腫、漿液腫、創傷感染、創傷破壊、創傷治癒の遅延などの予想されるすべての毒性は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の基準に従って評価されます。
放射線およびその他すべての毒性による遅発性皮膚反応、発疹、毛細血管拡張症および痛みが記録され、標準 NCI-CTCAE V. 4 基準に従って等級付けされます。
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最長5年
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無再発生存期間中央値
時間枠：最長5年
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無再発生存期間は、治験参加日と再発確認日との間の時間間隔として記録される。
実際に使用される日付は、再発の確定診断につながる検査が要求された診療日です。
無再発生存期間には、乳がんの再発（局所的、局所的、または遠隔）、または再発の事前報告がない死亡が含まれます。
すべての患者は「治療意図」ポリシーに基づいて分析されます。
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最長5年
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全生存期間中央値
時間枠：最長5年
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全生存期間は、登録から死亡までの時間間隔になります。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Alvarado, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月18日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (推定)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。